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【ChiCTR2500109695】艾帕洛利托沃瑞利单抗联合GEMOX方案一线治疗不可切除或转移性胆道恶性肿瘤的单臂、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109695

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道恶性肿瘤

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合GEMOX方案一线治疗不可切除或转移性胆道恶性肿瘤的单臂、探索性研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合GEMOX方案一线治疗不可切除或转移性胆道恶性肿瘤的单臂、探索性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探索艾帕洛利托沃瑞利单抗联合GEMOX方案一线治疗不可切除或转移性胆道恶性肿瘤的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

蚌埠医科大学-齐鲁制药有限公司2025年临床研究合作专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-24

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>= 18岁，男性或女性； 2.经组织学或细胞学确诊的胆道恶性肿瘤； 3.不可切除的局晚期或复发转移性BTC； 4.既往未接受过针对晚期/转移性疾病的任何系统性抗肿瘤治疗。对于既往曾接受过辅助/新辅助化疗，或针对进展期疾病接受过根治性放化疗的患者，如疾病进展或复发与末次药物治疗结束间隔至少6个月以上，允许入组本研究； 5.mRECIST v1.1确认至少1个可测量病灶； 6.ECOG评分为0-2分； 7.对于有生育能力的女性患者，患者和/或伴侣同意使用一种高效的避孕方法； 8.预计生存期 >=3个月 9.首次给药前3天内重要器官的功能水平必须符合下列要求（在首次给药前14天内不允许支持性治疗，如任何血液成分和细胞生长因子）；（1）中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L；（2）血小板>=90×10^9/L；（3）血红蛋白>=90 g/L；（4）)血清白蛋白>=30 g/L；（5）)AST和ALT<=2.5×正常参考值上限（ULN）（存在肝转移时，≤5×ULN）；（6）总胆红素<=2.5×ULN（吉尔伯特综合征者允许<=3×ULN，合并胆道梗阻的允许患者在随机分组前进行解决）。（7）血清肌酐<=1.5×ULN，如果患者肌酐水平>1.5×ULN，则用Cockcroft-Gault方程计算的肌酐清除率（CLcr）>=50 mL/min；（8）心脏左室射血分数（LVEF）>50%。（9）蛋白尿＜2+（尿蛋白≥2+时，应进行24h 尿蛋白定量，<=1g 时可入选）；（10）国际标准化比值（INR）<= 1.5；活化部分凝血活酶时间（APTT）<= 1.5×ULN； 10.研究者认为可以受益的患者。；

排除标准

1.确诊为壶腹癌者，病理学或组织学证实的特殊类型的BTC，如小细胞癌、神经内分泌癌等； 2.接受过针对晚期胆道癌治疗的化疗、分子靶向药； 3.以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；患者合并的微小的胃间质瘤等肿瘤，以及其他早期肿瘤经根治性治疗后，经研究者判断短期内不影响患者生命的其他肿瘤可除外； 4.既往接受过以下治疗：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或任何其他免疫疗法（如抗CTLA-4、抗CD137等）； 5.首次给药前2周内需要静脉给予抗生素﹥7天治疗的全身性感染或其他严重感染，或在筛选期间、入组前出现原因不明的发热>38.5 度（经研究者判断，受试者因肿瘤原因导致的发热除外）； 6.被诊断患有免疫缺陷或在首次服用研究药物前 7 天内接受过全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗或免疫调节剂治疗。 7.有症状的中枢神经系统转移（CNS）转移、脑膜转移、脊膜转移； 8.患有活动性或可能复发的自身免疫性疾病； 9.具有严重的心脑血管疾病的受试者； 10.既往和/或目前存在间质性肺病、尘肺、放射性肺炎，慢性阻塞性肺疾病且经研究者评估具有临床意义者，以及肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理者； 11.HIV阳性患者；已知首次接受研究治疗前一年内有活动性结核；已知的活动性梅毒感染； 12.有临床症状，需要临床干预的胸腔积液、腹腔积液或心包积液； 13.异体造血干细胞移植史或器官移植史（角膜移植除外）； 14.首次给药前4周内接种过活疫苗； 15.首次给药前4周内曾参加其他临床研究并使用了其他临床试验用药品者； 16.妊娠期或哺乳期妇女； 17.已知患者有精神类药物滥用史、酗酒史或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆或肝性脑病等； 18.已知患者既往对大分子蛋白制剂过敏。对试验药物的任何成分有禁忌症和过敏； 19.活动性或既往有明确的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）病史； 20.在首次给药前30天内进行过重大外科手术或发生严重外伤，或在首次给药后的 30天内有重大外科手术计划者（由研究者决定）； 21.当前存在未得到控制的合并疾病，包括但不限于失代偿性肝硬化、肾病综合征、未控制的代谢紊乱、重度活动性消化性溃疡病或胃炎，或会限制受试者依从研究要求或影响受试者提供书面知情同意能力的精神疾病/社会状况； 22.首次给药前 6 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件， NCI CTCAE 5.0 版 3 级及以上的静脉血栓栓塞事件，短暂性脑缺血发作，脑血管意外，高血压危象或高血压脑病；当前存在高血压且经口服降压药物治疗后收缩压>=160mmHg 或舒张压>=100mmHg； 23.根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释等研究者认为不适合入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

蚌埠医科大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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