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【CTR20253578】一项在中国成年健康和轻度原发性高血压参与者中评价QLS1410片单次和多次给药剂量递增的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253578

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

QLS1410片

药物类型

化药

规范名称

QLS-1410片

首次公示信息日的期

2025-09-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

未受控制的高血压

试验通俗题目

一项在中国成年健康和轻度原发性高血压参与者中评价QLS1410片单次和多次给药剂量递增的I期临床研究

试验专业题目

一项在中国成年健康和轻度原发性高血压参与者中评价QLS1410片单次和多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效学特征及食物影响的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

250100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价QLS1410片单次和多次给药在中国成年健康和轻度原发性高血压参与者中的安全性和耐受性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康研究参与者：已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列的要求和限制；2.年龄18~55周岁，男性或女性；3.筛选时男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；体质指数（BMI）为19.0~26.0 kg/m2；4.筛选期和基线诊室坐位SBP为110～139mmHg（含临界值）且DBP为70～89mmHg；5.12导联心电图结果正常或经研究者判断异常无临床意义，且QTcF男性<450ms，女性<470ms；6.研究参与者（包括伴侣）自签署知情同意书至试验用药品末次给药后3个月内无捐精、捐卵计划、无妊娠计划且自愿采取高效避孕措施；7.轻度原发性高血压参与者：2) 年龄18~65周岁（含临界值），男性或女性；8.筛选时男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；BMI为19.0~28.0 kg/m2；9.筛选期和基线诊室坐位SBP为140～159 mmHg（含临界值）且DBP为85～99 mmHg；10.12导联心电图结果正常或经研究者判断异常无临床意义，且QTcF男性<450ms，女性<470ms；11.签署知情同意书前30天内未使用降血压药物；

排除标准

1.健康研究参与者：筛选时患有经研究者判断需排除的疾病，包括但不限于神经系统、精神系统、心血管系统；2.筛选时存在吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或疾病；3.筛选前3个月内使用了皮质类固醇类药物者；4.既往有吸毒史或药物滥用史或筛选时尿液药物筛查阳性者；5.有严重过敏史、过敏体质和/或对试验用药品及其成分过敏者；6.筛选期体格检查、生命体征检查结果经研究者判定异常且有临床意义；7.筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体特异性抗体或人免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）检查阳性者；8.筛选期休息至少5 min后脉搏或心率（HR）> 100 或< 50 bpm，连续测量3次，并根据3次测量的平均值确定研究参与者是否符合入选条件；9.筛选期下述任意一项实验室检查值经研究者判定异常且有临床意义；10.筛选前6个月内平均每日吸烟量超过5支者或目前正在使用电子烟；11.筛选前6个月内每周饮酒超过14单位酒精或筛选时酒精呼气试验阳性者；12.轻度原发性高血压参与者：继发性高血压；13.筛选时有体位性心动过速或体位性低血压；14.晕厥史；15.代谢性疾病和心脑血管疾病；16.筛选时存在吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或疾病；17.筛选前3个月内使用了皮质类固醇类药物者；18.既往有吸毒史或药物滥用史或筛选时尿液药物筛查阳性者；19.有严重过敏史、过敏体质、或对试验用药品及其成分过敏者；20.筛选期体格检查、生命体征检查结果（除血压）经研究者判定异常且有临床意义；21.筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体特异性抗体或人免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）检查阳性者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第三医院;北京大学第三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100089;100089

联系人通讯地址

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