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【CTR20253055】QLM1016的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20253055

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

QLM-1016

药物类型

化药

规范名称

QLM-1016

首次公示信息日的期

2025-07-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

成人精神分裂症；成人双相情感障碍Ⅰ型相关的躁狂发作或混合发作的急性治疗；成人双相情感障碍Ⅰ型（双相抑郁症）相关的抑郁发作；成人重度抑郁症（MDD）抗抑郁药辅助治疗

试验通俗题目

QLM1016的生物等效性研究

试验专业题目

QLM1016的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂QLM1016与参比制剂盐酸卡利拉嗪胶囊（VRAYLAR ®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.复发性口腔溃疡者或现患口腔溃疡者；

3.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

471099

联系人通讯地址
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