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【ChiCTR2400087959】他达拉非联合低能量脉冲式超声波（Lipus）治疗勃起功能障碍：一项前瞻性、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087959

试验状态

正在进行

药物名称

他达拉非

药物类型

化药

规范名称

他达拉非

首次公示信息日的期

2024-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

勃起功能障碍

试验通俗题目

他达拉非联合低能量脉冲式超声波（Lipus）治疗勃起功能障碍：一项前瞻性、随机对照临床试验

试验专业题目

PDE-5抑制剂联合低强度脉冲式超声波（Lipus）治疗伴海绵体纤维化勃起功能障碍患者的疗效观察

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310053

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过一项前瞻性、随机对照的临床试验，评估他达拉非联合低能量脉冲式超声波治疗勃起功能障碍的安全性和有效性，并检验阴茎二维剪切波弹性成像在疗效评价和勃起功能障碍疾病评估中的应用价值。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用计算机生成随机数表，将所有参与者按顺序编号，并把随机数表与参与者编号匹配，将编号对应的参与者分配到实验组和对照组中。

盲法

None

试验项目经费来源

国家自然科学基金委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-11

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

入选标准

(1) 符合男性勃起功能障碍西医诊断标准； (2) 男性，年龄18-65岁之间； (3) 近二周未服用治疗勃起功能障碍的中、西药物； (4) 有固定的异性关系≥3个月； (5) 同意试验期间每4周进行至少4次性交尝试； (6) 签署知情同意书者。；

排除标准

(1）控制不佳的糖尿病（空腹血糖＞120%正常值上限）。（2）由于脊髓/神经损伤或前列腺癌根治术导致的阳痿. （3）有阴茎持续勃起史或阴茎解剖结构异常（如成角畸形、海绵体纤维化或阴茎硬结症）或易出现阴茎异常勃起（如镰状细胞贫血症、多发性骨髓瘤或白血病）。（4）使用阴茎假体者。（5）严重心理异常且未能很好控制者。（6）合并未进行治疗的性腺功能减退、甲状腺功能减退、垂体功能减退等内分泌疾病。（7）正在进行雄激素替代治疗但稳定治疗未超过3个月的性腺功能减退。（8）入组前6个月内出现过心肌梗死、脑卒中、危及生命的心律失常或进行性行为时有潜在心血管风险的患者，包括但不限于研究者判断的心电图明显异常、冠状动脉重建术史、不稳定心绞痛、性交心绞痛、充血性心力衰竭、显著的心肌病、中度或重度心血管疾病等。（9）天门冬氨酸氨基转移酶 AST、丙氨酸氨基转移酶 ALT大于2倍正常值上限；肌酐大于2倍正常值上限。（10）有出血性疾病或活动性消化道溃疡的患者。（11）静息状态低血压（血压低于90/50mmHg）或控制不佳的高血压（血压高于170/100mmHg）的患者；（12）既往6个月内有酒精滥用（每周饮酒量＞14个酒精单位；一瓶350mL的啤酒，120mL葡萄酒或30mL酒精度40%的烈酒为1酒精单位）、药物滥用。（13）无法配合完成试验中所需的受试者记录。（14）有明显兼夹证或合并证者。（15）过敏体质及对多种药物过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310053

联系人通讯地址

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