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【CTR20252929】盐酸伐地那非片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20252929

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸伐地那非片

药物类型

化药

规范名称

盐酸伐地那非片

首次公示信息日的期

2025-07-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗男性阴茎勃起功能障碍。

试验通俗题目

盐酸伐地那非片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸伐地那非片在餐后状态下于健康研究参与者中的随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710075

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以保定天浩制药有限公司研发，杨凌步长制药有限公司生产的盐酸伐地那非片（20 mg）为受试制剂（T），以Bayer AG持证、生产的盐酸伐地那非片（Levitra®，20 mg）为参比制剂（R），评估健康研究参与者在餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，评价两种制剂的人体生物等效性。 次要目的：考察健康研究参与者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，健康男性；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病〔如：各种已知的心脏病、重度肝损害，晚期肾病，低血压，近期卒中史或心梗史，不稳定型心绞痛，家族退行性眼部疾病如色素性视网膜炎，突发性耳聋或听力丧失，阴茎具有解剖畸形（如成角、海绵体纤维化、Peyronie's病），或阴茎勃起无法消退（如镰状细胞病、多发性骨髓瘤和白血病）、有严重出血倾向等﹞者；

2.（问诊）试验期间有从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作需求者；

3.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

娄底市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

417009

联系人通讯地址
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