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【ChiCTR2500107131】维奈克拉联合氟达拉滨、脂质体米托蒽醌、地塞米松（FMD方案）治疗伴继发性髓外病变多发性骨髓瘤的单臂、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107131

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

伴继发性髓外病变多发性骨髓瘤

试验通俗题目

维奈克拉联合氟达拉滨、脂质体米托蒽醌、地塞米松（FMD方案）治疗伴继发性髓外病变多发性骨髓瘤的单臂、前瞻性临床研究

试验专业题目

维奈克拉联合氟达拉滨、脂质体米托蒽醌、地塞米松（FMD方案）治疗伴继发性髓外病变多发性骨髓瘤的单臂、前瞻性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310006

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估“维奈克拉联合氟达拉滨、脂质体米托蒽醌、地塞米松”这一方案治疗伴继发性髓外病变多发性骨髓瘤的有效性和安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.接受过1~3线治疗的复发／难治性多发性骨髓瘤，病理学和/或临床诊断为伴髓外浸润； 2.年龄18岁以上，性别不限； 3.东部肿瘤学协作组体能评分（ECOG）：0-3分； 4.具有“可测量的病变”：髓外病灶>=1.0cm以上； 5.肝功能: AST 和 ALT<=（相同年龄段的）2.5倍正常值上限，或存在肝转移时<=5倍正常值上限；总胆红素<=1.5倍正常值上限； 6.肾功能：肌酐清除率（Ccr>=30ml/min； 7.能按照试验要求接受不良反应和疗效观察； 8.患者理解本试验的目的和试验步骤，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.心脏功能受损或患有显著的心脏疾病，包括但不限于: 1) 在筛选前 6 个月内发生过心肌梗死、病毒性心肌炎；2) 筛选时存在需要治疗的心脏病，如不稳定心绞痛、慢性充血性心力衰竭 (NYHA>=2 级) 、心律失常、瓣膜病等或持续存在的心肌病；3) 筛选时 QTc 间期>480ms 或患有长 QTc 综合征；4) 筛选时心脏射血分数低于50%或低于研究中心检查值范围下限。 2.乙肝、丙肝活动期感染（乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝病毒 DNA 超过 1x10^3拷贝/mL；丙肝病毒 RNA 超过 1x10^3拷贝/mL）； 3.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV 抗体阳性）； 4.研究药物给药前 1 周内患有需要全身治疗的不可控的细菌感染、真菌感染或病毒感染； 5.存在其他研究者判定不适宜参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江中医药大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310006

联系人通讯地址

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