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【ChiCTR2500107802】艾贝格司亭α注射液预防结直肠癌/胰腺癌患者接受双周化疗方案后嗜中性粒细胞计数（ANC）减少的多队列、开放标签、多中心探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107802

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌，膜腺癌

试验通俗题目

艾贝格司亭α注射液预防结直肠癌/胰腺癌患者接受双周化疗方案后嗜中性粒细胞计数（ANC）减少的多队列、开放标签、多中心探索性临床研究

试验专业题目

艾贝格司亭α注射液预防结直肠癌/胰腺癌患者接受双周化疗方案后嗜中性粒细胞计数（ANC）减少的多队列、开放标签、多中心探索性临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是评价艾贝格司亭 α 注射液预防结直肠癌/胰腺癌患者接受双周化疗方案后 ANC 减少的安全性和有效性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-02

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访; 2.年龄 18 周岁及以上，男女不限； 3.经组织学或细胞学证实的局部进展期或晚期的结直肠癌和胰腺癌患者，一线治疗（排除辅助治疗结束 6 个月以内复发者）中计划接受至少 2 个疗程的FOLFIRI，FOLFOXIRI 或 mFOLFIRINOX 或联合或不联合靶向药物的治疗方案； 4. ECOG 评分 0-1 分； 5.具备充足的器官和骨髓功能，即符合下列标准： (1) 血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）： 1) 血红蛋白含量（HB）>= 80g/L； 2)中性粒细胞计数（ANC）>= 1.5×10^9 /L； 3)血小板计数（PLT）>= 100×10^9 /L； (2) 生化检查需符合以下标准： 1) 血清总胆红素（TBIL） <=1.5 倍正常值上限(ULN) ； 2) ALT 和 AST <= 2.5× ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST <= 5× ULN； 3) 血清肌酐 <= 1.5× ULN； (3) 左心射血分数>50%； 6. 无生育能力的妇女，即绝经至少 1 年或接受过绝育手术（双侧输卵管结扎，双卵巢切除或者子宫切除）的妇女；有生育能力患者同意在试验开始前 1 个月至研究结束 30 天内采取适当的避孕措施：避孕套、杀精避孕套、泡沫、凝胶、避孕隔膜、宫内节育器（IUD）、避孕药（口服或注射给药）; 7. 研究者判断患者可以耐受艾贝格司亭 α 的治疗。；

排除标准

1. 临床、心电图或者其它手段诊断为急性充血性心力衰竭、心肌病或者心肌梗塞； 2. 橡胶过敏人群； 3. 骨病灶接受过放疗者（除骨病灶外其他病灶接受过放疗后 4 周可以入组）； 4. 接受过骨髓移植或者干细胞移植； 5. 怀孕或者正在哺乳期的女性； 6. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性，或者患有艾滋病; 7. 活动期结核疾病；或者近期有结核病人接触史，除非结核菌素试验阴性；或者接受治疗的结核病患者；或者胸片检查疑似病例； 8. 酗酒或者滥用药物的患者，影响其参加研究的依从性； 9. 已知对粒细胞集落刺激因子或者药物的赋形剂过敏； 10. 入选前 6 周内接受过重组人粒细胞刺激因子的治疗； 11. 患者除了诊断结直肠癌或胰腺癌之外，伴随了其他原发性恶性肿瘤，但以下除外： (1）入组前完全缓解至少 2 年的恶性肿瘤且在研究期间无需其他治疗； (2）经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣； (3）经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌； 12.入选本研究前 1 个月内使用其它研究药物； 13. 研究者认为患者存在不适合参加本研究的疾病或者症状，研究药物可能会损害患者健康或者会影响不良事件的判断。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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