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【ChiCTR2500108754】TROP2-ADC在标准治疗失败的晚期肺外高级别神经内分泌肿瘤中有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108754

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

肺外高级别神经内分泌肿瘤

试验通俗题目

TROP2-ADC在标准治疗失败的晚期肺外高级别神经内分泌肿瘤中有效性的临床研究

试验专业题目

TROP2-ADC在标准治疗失败的晚期肺外高级别神经内分泌肿瘤中有效性的临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

探索芦康沙妥珠单抗在标准治疗失败的晚期肺外神经内分泌肿瘤中的疗效。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-08

试验终止时间

2027-09-08

是否属于一致性

入选标准

1. 提供书面知情同意书，自愿加入本研究。 2. 年龄在18-75岁的男性或女性。 3. 组织学或细胞学确诊的转移性神经内分泌癌、神经内分泌肿瘤G3或混合性神经内分泌-非神经内分泌肿瘤（神经内分泌成分>30%） 4. 既往至少接受过一次系统性治疗失败的患者。 5. ECOG PS评分为0或1。 6. 预期寿命至少为3个月。 7. 研究者通过影像学评估基线有可测量的病灶（根据RECIST 1.1），可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，也可选做靶病灶）。 8. 重要器官的功能符合下列要求（首次使用研究药物前14天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子纠正治疗的药物）； (1)　中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L (2)　血小板≥100×10^9/L； (3)　血红蛋白≥8g/dL； (4)　总胆红素≤1.5 × ULN；ALT、AST≤2.5 × ULN，如存在肝脏转移，ALT、AST≤5 × ULN； (5)　血清肌酐≤1.5 × ULN 或肌酐清除率＞60 mL/min（Cockcroft-Gault）； 9. 具有生育能力的女性受试者需在开始试验药物给药前 72 小时内进行血清妊娠检测，且结果为阴性，并在试验期间、以及末次给药后至少 3个月内采取有效的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为有生育能力女性的男性受试者，应在试验期间及末次给药后 3个月内采取有效的避孕措施；

排除标准

1. 已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。先前接受过脑转移治疗的受试者可以参与治疗，前提是他们有稳定的脑转移，并且在研究开始前至少28天未使用类固醇治疗脑转移。这一例外不包括癌性脑膜炎，因为无论临床稳定性如何，癌性脑膜炎患者都被排除在外； 2. 首次用药前28天有过重大手术、开放性活检或严重的外伤； 3. 患者既往有严重的间质性肺炎且控制不佳； 4. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg） 5. 受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病，包括但不限于：如：（1）NYHA II 级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1 年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常未经临床干预或临床干预后仍控制不佳 6. 首次用药前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡或患有脉管炎等； 7. 首次用药前 6 个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等，浅静脉血栓经研究者判定后可以入组; 8. 有另一种正在进展或需积极治疗的恶性肿瘤，已经进行了潜在治疗的非黑色素瘤性皮肤癌和原位宫颈癌除外； 9. 妊娠期或哺乳期妇女； 10. 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。 11. 既往接受过TROP2靶向药物治疗、8201等ADC药物治疗、含有拓扑异构酶I的抗体药物偶联物的受试者； 12. 首次研究治疗给药前30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗的受试者； 13. 首次研究治疗给药前2周内和研究期间需要使用细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）的强抑制剂或诱导剂的受试者； 14. 研究治疗首次给药前2周内对已知转移部位进行姑息性放射治疗的受试者； 15. 首次研究治疗给药前1周内，接受过系统性抗感染治疗的受试者； 16. 有记录的重度干眼综合征，重度睑板腺疾病和/或睑缘炎或存在妨碍/延迟角膜愈合的角膜疾病病史； 17. 研究者判定的其他不适合入组的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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