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【CTR20253982】他达拉非片空腹生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20253982

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

他达拉非片

药物类型

化药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2025-10-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）。 治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH，Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。

试验通俗题目

他达拉非片空腹生物等效性试验

试验专业题目

他达拉非片空腹生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

226100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价中国健康成年男性受试者空腹条件下单次单剂量口服他达拉非片受试制剂（规格：20mg，申办者：江苏万高药业股份有限公司）和参比制剂（商品名：希爱力®，规格：20mg，持证商：A.Menarini Gmbh）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究他达拉非片受试制剂（规格：20mg）和参比制剂（商品名：希爱力®，规格：20mg）在中国健康成年男性受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性受试者，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；

排除标准

1.在筛选前一年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；

2.在筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；

3.在筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310024

联系人通讯地址
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