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【ChiCTR2500110326】儿童膳食补充剂阿基孚®iKids-Growth改善特发性矮身材（ISS）患儿身高的前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110326

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-13

临床申请受理号

靶点

适应症

特发性矮身材

试验通俗题目

儿童膳食补充剂阿基孚®iKids-Growth改善特发性矮身材（ISS）患儿身高的前瞻性队列研究

试验专业题目

儿童膳食补充剂阿基孚®iKids-Growth改善特发性矮身材（ISS）患儿身高的前瞻性队列研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

①通过观察身高SDS改善、血清IGF-1、IGFBP3等身高发育相关指标的改善情况，探索阿基孚iKids-Growth相较于不进行治疗，对4-10岁ISS患儿身高发育改善的有效性。 ②通过比较rhGH治疗组和阿基孚组两组的身高SDS改善差异，探索阿基孚iKids-Growth对4-10岁ISS患儿的身高发育改善情况非劣于短效rhGH治疗。 ③通过不良事件发生率，结合骨龄成熟情况、性激素水平、肝肾功能、代谢功能、Tanner性发育分期评估等指标，综合评估阿基孚iKids-Growth对4-10岁ISS患儿的安全性。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

再造再生健康科技(杭州)有限公司

试验范围

目标入组人数

20;40

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-15

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.在本中心临床诊断为ISS；年龄为4-10岁（即4岁及以上，10岁11个月及以下）； 2.处于青春期发育前（女性乳房发育处于 Tanner 1期，男性睾丸体积＜4ml）； 3.相较于同种族、同性别、同年龄人群，身高标准差分数＜-2SDS或身高百分位＜P3； 4.在研究期间不进行治疗，或仅服用阿基孚，或仅使用短效rhGH治疗； 5.参与者和/或监护人了解研究目的、研究的可能风险和获益，同意参加本临床研究，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.被诊断为其他病因导致的身高发育障碍，包括但不限于生长激素缺乏症（GHD）、SHOX缺乏症、Turner综合征、Parder-Willi综合征（PWS）、Noonan综合征、先天性甲状腺功能减退症（CH）等；被诊断为中度及以上脊柱侧凸； 2.已进入青春期（性激素水平达到青春期水平）； 3.血糖血脂异常患者(空腹血糖≥5.6mmol/L，或胆固醇≥5.18mmol/l且甘油三酯≥1.7mmol/l);  ； 4.肝肾功能不全(ALT>正常值上限 1.5 倍，Cr >正常值上限); 5.甲状腺功能不全(TSH≥4.5uIU/ml，且游离T4水平偏低); 6.有严重先天性心脏病、哮喘病史，或其他如慢性肝病、肾病等系统性疾病; 7. 既往接受过生长激素治疗; 8. 3 个月内曾接受过可能干扰生长激素分泌或生长激素作用的药物治疗(包括但不限于氧雄龙、达那唑、司坦唑醇等); 9.全身性糖皮质激素治疗(使用局部或吸入性糖皮质激素是允许的)超过 1 个月;  ； 10.有严重先天性心脏病、哮喘、慢性肝病、肾病等系统性疾病;  ； 11.对本临床研究使用的膳食补充剂过敏或为已知高度过敏体质的参与者; 12.正在参加其他临床研究者，或入组前 3 个月内曾参加过其他临床研究者; 13. 监护人有认知障碍的; 14. 研究者认为不适合入选本临床研究的其他情况。  ；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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