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【CTR20251819】他达拉非片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20251819

试验状态

已完成

药物名称

他达拉非片

药物类型

化药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2025-05-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）。 治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH，Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。

试验通俗题目

他达拉非片生物等效性试验

试验专业题目

他达拉非片（20mg）在健康男性受试者中餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

236600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究餐后状态下单次口服受试制剂他达拉非片（规格：20mg，生产单位：上海华源安徽仁济制药有限公司）与参比制剂他达拉非片（商品名：希爱力®（Cialis®），规格：20mg，持证商：A. Menarini GmbH）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价健康男性受试者餐后单次口服受试制剂（T）他达拉非片和参比制剂（R）他达拉非片（希爱力®（Cialis ®））后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2025-08-06

试验终止时间

2025-09-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上的男性健康受试者（包括18周岁）；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、血生化、凝血检查、尿常规、传染病筛查），研究者判断异常有临床意义者；

2.已知对他达拉非及辅料中任何成份过敏者；对其他PDE5抑制剂过敏者或过敏体质者（过敏体质是指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

泰州市中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

225309

联系人通讯地址
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