CTR20252809
进行中（招募中）
盐酸伐地那非片
化药
盐酸伐地那非片
2025-07-16
/
治疗男性阴茎勃起功能障碍。
盐酸伐地那非片（20 mg）人体生物等效性研究
山东济坤生物制药有限公司持证的盐酸伐地那非片与持证商为Bayer AG的盐酸伐地那非片（商品名：Levitra®）在中国健康男性受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
276700
以山东济坤生物制药有限公司持证的盐酸伐地那非片（规格：20 mg）为受试制剂，持证商为Bayer AG的盐酸伐地那非片（商品名：Levitra®，规格：20 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 106 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-08-01
/
是
1.性别：男性受试者；
登录查看1.生命体征检查、体格检查、12导联心电图检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病四项）有异常且经研究者判断异常有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.患有不稳定型心绞痛或重度心衰者；6个月内有卒中史或心梗史者；
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453001
全球上市
一致性评价
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烟台毓璜顶医院2025-10-10
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