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【CTR20253313】盐酸伐地那非口服冻干片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20253313

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸伐地那非口崩片

药物类型

化药

规范名称

盐酸伐地那非口腔崩解片

首次公示信息日的期

2025-08-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗男性阴茎勃起功能障碍

试验通俗题目

盐酸伐地那非口服冻干片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸伐地那非口服冻干片在健康参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102609

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本次试验主要考察在健康参与者空腹/餐后状态下，口服单剂量盐酸伐地那非口服冻干片（受试制剂T，北京星昊盈盛药业有限公司生产，规格：10mg/片）与盐酸伐地那非口崩片（参比制剂R，Alembic Pharmaceuticals Inc.生产，规格：10mg/片）后，受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对两种或以上药物、食物过敏者，或对本药及其辅料组分或类似物过敏者；

2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等疾病。有低血糖、脱水、严重感染、休克、可造成组织缺氧的疾病、严重感染和外伤、急性代谢性酸中毒、糖尿病昏迷、维生素 B12缺乏、叶酸缺乏未纠正等系统疾病病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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