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【CTR20253426】枸橼酸西地那非片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20253426

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

枸橼酸西地那非片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸西地那非片

首次公示信息日的期

2025-08-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于治疗勃起功能障碍。

试验通俗题目

枸橼酸西地那非片生物等效性试验

试验专业题目

枸橼酸西地那非片在健康男性受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两制剂、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

618300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以四川依科制药有限公司的枸橼酸西地那非片(T，规格：100mg)为受试制剂，以辉瑞制药有限公司的枸橼酸西地那非片(R，商品名：万艾可®，规格：100mg)为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康男性体内的生物等效性。 次要目的：观察枸橼酸西地那非片在健康男性受试者中的安全性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对枸橼酸西地那非片及辅料中任何成份或其他PDE5抑制剂过敏者；或过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；

2.患有血液系统(如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病)、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常、阴茎解剖畸形(如阴茎偏曲、海绵体纤维化、Peyronie氏病)等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者（如吞咽困难者，经常性便秘、腹泻、失眠者等）；

3.患有左心室流出道梗阻(如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄)和伴有血压自主控制严重损害的疾病、有心力衰竭或冠心病不稳定性心绞痛或筛选前6个月内曾有心肌梗塞、休克或危及生命的心律失常者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

404197

联系人通讯地址
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