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【CTR20253504】一项评价STN1007603滴眼液在严重春季角结膜炎儿童患者中的有效性和安全性的多中心、双盲、安慰剂对照、上市后研究

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基本信息

登记号

CTR20253504

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

STN1007603滴眼液

药物类型

化药

规范名称

环孢素滴眼液

首次公示信息日的期

2025-09-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

春季角膜炎

试验通俗题目

一项评价STN1007603滴眼液在严重春季角结膜炎儿童患者中的有效性和安全性的多中心、双盲、安慰剂对照、上市后研究

试验专业题目

一项评价STN1007603滴眼液在严重春季角结膜炎儿童患者中的有效性和安全性的多中心、双盲、安慰剂对照、上市后研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100738

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估STN1007603滴眼液在严重春季角结膜炎（VKC）儿童患者中的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.知情同意书需由受试者的法定代理人签署，如果可能，还应征得儿童的同意。；2.年龄在4至18岁以下的男性和女性患者。；3.对于有生育能力的女性，其妊娠试验结果必须为阴性且在整个研究期间以及研究结束后两周内，必须采取医学上可接受的高效避孕方法（例如激素植入剂、注射或口服避孕药以及避孕套、某些宫内节育器、禁欲或伴侣已进行输精管结扎术）。；4.入组前一年内至少有一次VKC复发史。；5.未针对目前存在的活动性VKC接受过任何治疗；或者患者接受过VKC治疗，但已根据排除标准中规定的洗脱期停止治疗。；6.患有活动性严重性VKC（Bonini量表3级或4级[Bonini 2007]）伴重度角膜炎（改良Oxford量表4级或5级）。；7.使用100 mm视觉模拟量表，4种主观症状（畏光、流泪、瘙痒和黏液性分泌物）的平均评分≥60 mm（其中“0”表示无症状，“100”表示曾出现过的最差情况）。；8.愿意并能够遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。；9.患者必须在VKC季节早期入组研究中心，以便在研究中心VKC季节进行为期1个月（4周）的疗效评价。；

排除标准

1.除VKC外，存在任何其他干扰眼表的相关眼部异常，包括外伤、辐射后角膜炎、重度睑缘炎、酒渣鼻、角膜溃疡等。；2.眼睑解剖结构异常、鼻泪管引流系统异常或任一只眼睛眨眼功能异常。；3.活动性疱疹性角膜炎或有眼部疱疹病史。；4.眼部水痘带状疱疹或牛痘病毒感染史。；5.活动性眼部感染（病毒、细菌、真菌、原虫）。；6.除VKC外，研究期间需要局部眼部治疗的任何其他眼部疾病。；7.研究期间配戴隐形眼镜。；8.入组前一周内局部和/或全身使用皮质类固醇。；9.入组前90天内局部使用环孢素、他克莫司或西罗莫司。；10.基线访视前1个月内刮掉春季斑。；11.基线访视前6个月内接受过眼部手术（不包括春季斑的治疗手术）。；12.基线访视前30天内疾病病情不稳定（例如，血糖超标的糖尿病、甲状腺功能障碍、自体免疫性疾病控制不佳、当前全身感染）或者研究者判断认为不适合参加研究。；13.目前存在或有严重全身性过敏史。；14.基线访视前90天内使用过任何全身性免疫抑制剂。；15.已知对本研究药物或检查过程中使用的药物（例如荧光素等）其中的成分过敏。；16.过去5年内有恶性肿瘤病史。；17.基线访视时处于妊娠期或哺乳期。；18.有药物成瘾或酒精滥用史。；19.目前或曾经存在可能干扰所需研究程序或研究结果解读的任何系统性或眼部疾病、症状。；20.过去30天内参加过其他研究药物的临床试验。；21.参加本研究的同时参加另一项临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310009

联系人通讯地址

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