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【CTR20253457】评价JMT106注射液在晚期实体瘤参与者中的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20253457

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

JMT-106注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JMT-106注射液

首次公示信息日的期

2025-09-01

临床申请受理号

CXSL2500214

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评价JMT106注射液在晚期实体瘤参与者中的I期临床试验

试验专业题目

评价JMT106注射液在晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性以及初步抗肿瘤活性的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

050035

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价JMT106在晚期实体瘤参与者中的安全性和耐受性、药代动力学（PK）特征、初步抗肿瘤活性以及免疫原性，确定JMT106Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁；2.组织学或细胞学诊断的晚期实体肿瘤；3.经至少一线标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不耐受标准治疗；4.根据RECIST 1.1，至少有一个可测量病灶；5.ECOG体力评分0-1分；6.预计生存期至少3个月；7.有充分的器官功能，实验室检查符合下列标准（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：a）中性粒细胞绝对数（ANC）≥1.5×109/L；b)血小板（PLT）≥90×109/L；c)血红蛋白（Hb）≥90 g/L；d)总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN），肝转移或肝癌TBIL≤3×ULN；e)丙氨酸氨基转移酶（ALT），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN，肝转移或肝癌ALT，AST≤5×ULN；f)肌酐清除率（Ccr）>50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；g)活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；8.有生育能力的合格参与者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少180天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素避孕药、屏障法或禁欲）。育龄期的女性参与者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性；9.充分了解本临床试验，并自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.既往已接受抗GPC3的药物治疗；2.存在脊髓压迫或临床活动性的中枢神经系统转移（指未经治疗或有症状的转移，或需要皮质类固醇或抗惊厥药物治疗以控制相关症状的转移）、癌性脑膜炎。既往接受过针对脑转移治疗（如全脑放疗或脑立体定向放疗）的受试者可以参加研究，前提是临床稳定至少 4 周，没有脑转移进展的影像学证据；3.正在接受长期免疫抑制剂治疗（例如环孢霉素）或每天需要进行系统性类固醇治疗（例如>20 mg强的松或等效药物），使用喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素治疗者除外；4.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；5.在首次使用试验用药品前4周或最近已使用的抗肿瘤药物5个半衰期内（以时间短者为准）接受过任何抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等）以及任何临床试验干预，首次使用试验用药品前14天内使用过具有抗肿瘤适应症的中药或中成药；6.既往接受免疫治疗出现≥3级（CTCAE 5.0版）的免疫相关性不良事件（irAE）；7.同时参与另一项临床试验，除非为观察性（非干预性）临床试验或处于干预性试验的随访期；8.首次用药前28天内接受过大手术。或在研究期间有计划接受系统或局部肿瘤切除术；9.在首次使用研究药物前4周内具有明显的出血倾向，或经研究者判断存在消化道大出血、严重咯血等风险；或有遗传性出血倾向；10.已知对研究药物或制剂中的其他成分、辅料过敏反应严重；11.随机前14天内有活动性的细菌、真菌或病毒感染（定义为需要静脉注射抗细菌、抗真菌或抗病毒的药物治疗）。对于首次用药前无活动性感染临床表现，而给予预防感染治疗的参与者，可考虑入组，允许病毒性肝炎患者进行抗病毒治疗；12.首次用药前14天内，存在不能控制的需要频繁引流或医疗干预的浆膜腔积液（如胸腔积液、腹腔积液、心包积液等，需要在干预后 2 周内进行额外干预，不包括对渗出液行脱落细胞学检测）；13.有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；14.有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；15.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或乙型肝炎核心抗体阳性且HBV-DNA高于2000 IU/mL，HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性者；16.首次用药前2年内有结核病治疗史；17.患有任何严重程度的间质性肺病和/或严重肺功能损伤病史；18.既往存在炎症性肠病、慢性腹泻病史；19.有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：a) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；b) 首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他3级及以上心血管事件；c) 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥Ⅱ级或左室射血分数（LVEF）<50%；d) 存在长QTc综合征或QTc间期> 480 ms（QTc间期以 Fridericia 公式计算），以及需要使用任何已知可延长QT间期的合并药物；e) 药物控制不佳的高血压（筛选期收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）；

20.2年内其他恶性肿瘤病史或同时患有其它活动性恶性肿瘤（已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组）；21.首次用药前28天内接种过活疫苗。注：季节性流感疫苗是广义上的灭活疫苗，允许使用。鼻内流感疫苗是活疫苗，不允许使用；22.妊娠期或哺乳期女性；23.研究者认为存在其他原因而不适合参加本临床试验（如，有抑郁症史或正在治疗抑郁症者、当前存在精神病性障碍影响依从性者、门脉主干癌栓者等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第一医院;上海市胸科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310003;200030

联系人通讯地址

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