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【CTR20252905】BT02治疗晚期肺癌患者的安全性、耐受性和有效性的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20252905

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BT-02单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BT-02单克隆抗体注射液

首次公示信息日的期

2025-07-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

BT02治疗晚期肺癌患者的安全性、耐受性和有效性的临床研究

试验专业题目

BT02治疗晚期肺癌患者的安全性、耐受性和有效性的开放标签Ib期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1评价晚期肺癌患者静脉滴注BT02的安全性、耐受性、确定最大耐受剂量、初步有效性、确定2期推荐剂量、药代动力学（PK）特征和免疫原性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理学确诊的局部晚期/不可切除或转移性或复发性的非小细胞肺癌和晚期/不可切除局限期或广泛期小细胞肺癌。；2.既往接受过标准系统性治疗失败。；3.具有良好的器官和血液学功能。；4.有1个颅外可测量的病灶。；5.ECOG活动状态评分为0-1；6.预期寿命≥3个月；7.有生育能力的患者（男性和女性），必须同意避孕要求。；8.依从性好，愿意随访；

排除标准

1.已知存在敏感基因突变或融合基因阳性的的非小细胞肺癌。；2.首次给药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗、重大手术、药物的5个半衰期内接受过全身免疫刺激剂、14天内使用过全身性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。；3.患有活动性自身免疫性疾病。；4.有临床意义的严重心血管疾病史。；5.存在严重的急性或慢性感染：HIV阳性、HCV阳性、活动性HBV或梅毒感染、全身感染、肿瘤局部感染及活动性肺病。；6.既往抗癌治疗导致的毒性反应没有恢复至≤1级。；7.既往有发生≥3级的irAE者；或已知对BT02配方中所含有的任何成分过敏者。；8.活动性脑转移或脑膜转移。；9.首次给药前的28天内接种过减毒活疫苗。；10.已知酗酒史、吸毒史、精神障碍或依从性差者。；11.娠期或哺乳期的患者。；12.其他研究者认为不适合的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市胸科医院伦理委员会

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址
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