CTR20253042
进行中（招募中）
RAY-1225注射液
化药
RAY-1225注射液
2025-08-08
CXHL2200959;CXHL2200960;CXHB2500052;CXHB2500051;CXHB2500050;CXHB2500054;CXHB2500053
2型糖尿病
RAY1225注射液单药治疗2型糖尿病III期临床试验
评价RAY1225注射液在饮食运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验（SHINING-2）
510700
主要目的： 通过分析糖化血红蛋白（HbA1c）的变化，评价RAY1225注射液治疗饮食运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性； 次要目的 通过分析其他疗效指标的变化，评价RAY1225注射液治疗饮食运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性； 评价RAY1225注射液在饮食运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的安全性； 评价RAY1225注射液在饮食运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的群体药代动力学特征及药物浓度与药效、安全性之间的相关性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 350 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-08-26
/
否
1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意在整个研究期间严格遵守知情同意书和本方案中的要求和限制；1.包括但不限于：研究期间可以遵循饮食和运动的建议改善生活方式、按计划注射试验用药品、进行自我血糖监测（SMBG），并可以记录研究日记和完成相关问卷等；
登录查看1.诊断或怀疑为1型糖尿病、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病；
2.筛选时伴有严重的糖尿病慢性并发症；包括但不限于：增殖性糖尿病视网膜病变，糖尿病黄斑水肿、需要急性治疗的严重非增殖性糖尿病视网膜病变；
3.随机前24周内有糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态；
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