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【CTR20253648】HDM1002的DDI研究

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基本信息

登记号

CTR20253648

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HDM-1002片

药物类型

化药

规范名称

HDM-1002片

首次公示信息日的期

2025-09-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

成人2型糖尿病，超重或肥胖人群的体重管理

试验通俗题目

HDM1002的DDI研究

试验专业题目

在超重/肥胖受试者中评价HDM1002与二甲双胍、恩格列净、咪达唑仑、缬沙坦、华法林药物相互作用的I期、单中心、开放、单臂、固定序列研究。

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310011

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：在中国超重/肥胖受试者中评价口服HDM1002给药后对二甲双胍、恩格列净、咪达唑仑、缬沙坦、华法林药代动力学（PK）的影响次要目的：（1）在中国超重/肥胖受试者中评价HDM1002单药或联合给药下HDM1002及代谢物的PK特征（2）在中国超重/肥胖受试者中评价口服HDM1002对二甲双胍、恩格列净、咪达唑仑、缬沙坦、华法林的其他PK参数的影响（3）在中国超重/肥胖受试者中评价HDM1002和二甲双胍、恩格列净、咪达唑仑、缬沙坦、华法林单药或联合给药的安全性和耐受性

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 111 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据筛选期的病史、临床实验室检查结果、生命体征测量值、12导联ECG结果和体格检查结果，研究者认为受试者总体健康状况良好。；2.18~45周岁（包括边界值），性别不限。；3.受试者体重≥50.0 kg，BMI≥24.0 kg/m2且≤35 kg/m2；4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。；5.具有生育能力的女性受试者自签署ICF前两周开始至末次给药后30天内，男性受试者自签署ICF至末次给药后90天内，无生育计划且同意采取高效的避孕措施，并同意在此期间不得捐献精子和卵子。；

排除标准

1.受试者有MTC、甲状腺C细胞增生或MEN2病史或家族史，或筛选期降钙素≥50 ng/L。；2.筛选前3个月内出现重度低血糖事件或反复发生低血糖事件。；3.筛选时显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤、精神神经系统、五官科等相关疾病）。；4.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）或已知对盐酸二甲双胍、恩格列净、咪达唑仑、缬沙坦、华法林或制剂中任何成份过敏者；HDM1002或制剂中任何成份过敏者。；5.研究者判断受试者存在吞咽困难、影响胃排空或影响胃肠道营养物质吸收的疾病或情况，如进行过减重手术或其他胃切除术、肠易激综合征、消化不良等。；6.既往患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、出血性脑梗死、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、珠网膜下腔出血，以及有活动性病理性出血等。；7.筛选前6个月内接受过重大外科手术者或者手术切口没有完全愈合（重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者），或计划在研究期间进行外科手术者。；8.筛选前3个月内或筛选后至首次给药前有过献血史者或大量出血（≥400 mL）或使用血制品者。；9.筛选时，体格检查、ECG、实验室检查、生命体征各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）。；10.筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1个标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或筛选后至首次给药前饮酒者；基线期酒精含量检测阳性者；试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者。；11.有药物滥用（如：吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、可卡因）史者或筛选期尿药检测阳性者。；12.筛选前有吸烟史或有任何烟草类使用史；或者筛选后至首次给药前吸烟者；或筛选时可替宁检测阳性者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；13.试验用药品用药前2周内用过处方或非处方药物、保健品或中草药，或仍处于5个半衰期内。；14.有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者。；15.筛选前1个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者。；16.筛选前3个月内参加过任何临床试验且使用试验用药品者或筛选期仍在所参与临床试验用药的5个半衰期内（以时间较长者为准）。；17.女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者。；18.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素（医疗、心理或精神类疾病、社会或地理性因素等）的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

230601;230601

联系人通讯地址

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