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【CTR20253254】在中重度类风湿关节炎患者中评价注射用 FNS007 疗效及安全性的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253254

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用FNS-007

药物类型

化药

规范名称

注射用FNS-007

首次公示信息日的期

2025-08-14

临床申请受理号

CXHL1500548

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

在中重度类风湿关节炎患者中评价注射用 FNS007 疗效及安全性的临床研究

试验专业题目

一项在中重度类风湿关节炎患者中评价注射用 FNS007 疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

050035

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价注射用 FNS007 在 RA 患者中多次给药的初步疗效，评价注射用 FNS007 在 RA 患者中多次给药的安全性。2.次要目的：评估注射用 FNS007 在 RA 患者中的群体药代动力学（popPK）特征，评估注射用 FNS007 在 RA 患者中的免疫原性。3.探索性目的：探索注射用 FNS007 在 RA 患者中的免疫指标变化情况，尝试寻找生物标志物。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄在 18-70 岁（包含边界值），性别不限。；2.根据 ACR1987 年或 ACR/EULAR 2010 年分类标准，诊断为类风湿关节炎。；3.疾病中、重度活动：DAS28＞3.2（DAS28 依据 ESR 或 CRP 计算）。；4.压痛关节数（TJC，基于 68 个关节计数）≥4 个，肿胀关节数（SJC，基于 66 个关节计数）≥4 个（注：如果对某个关节进行过重大手术治疗，对于本研究的筛选来说，进行 TJC 和 SJC 评价时不能将此关节计算在内）。；5.对甲氨蝶呤疗效不佳，筛选前已治疗≥3 个月，且已稳定治疗（7.5-25mg/周）≥28 天；若使用口服小剂量激素（泼尼松≤10mg 或等效剂量）或非甾体抗炎药（NSAIDs），则需要稳定使用≥28 天。；6.BMI≥18.5 且 ≤30 kg/m2。；7.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.RA 患者关节功能达 IV 级。；2.伴发与 RA 疾病进展无关的高烧、急慢性感染（包括活动性结核）或败血症。；3.随机前受试者在规定时期内使用过生物制剂（bDMARD）：阿那白滞素：基线前 28 天内；依那西普：基线前 28 天内；阿达木单抗、英夫利西单抗：基线前 56 天内；戈利木单抗、赛妥珠单抗：基线前 70天内；阿巴西普、托珠单抗：基线前 84 天内；狄诺塞麦：基线前150 天内；利妥昔单抗：基线前 180 天内。；4.随机前受试者在 28 天内使用过靶向制剂（tsDMARD）：如托法替布、巴瑞替尼、乌帕替尼、非戈替尼、培菲替尼等。；5.随机前 28 天内服用过除甲氨蝶呤外的其他非生物制剂（csDMARDs）；随机前 56 天内使用过来氟米特，除外使用消胆胺（8g TID）或者活性炭（50g QID）洗脱≥11 天者可入组；除外使用消胆胺（8g TID）或者活性炭（50g QID）至少 1 天，还须停来氟米特至少 28 天。；6.随机前 28 天内使用过以下中草药或者其他用于治疗 RA 的中药：雷公藤、白芍总苷、青藤碱。；7.随机前 28 天内接受过关节内、静脉内、肌内或直肠内（包括用于疗肝门疾病的栓剂）给药的皮质类固醇。；8.随机前正在使用强的松或同等剂量的糖皮质激素剂量＞10 mg/天；或剂量≤10mg/天但随机前 4 周内剂量调整。；9.随机前 28 天内接受过干扰素全身性治疗。正在使用强阿片类药物。；10.患有除 RA 外的自身免疫疾病者，包括但不限于银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）、系统性红斑狼疮（SLE）或莱姆病。但 RA 继发性干燥综合征除外。除 RA 外其他炎性关节疾病者，包括但不限于痛风、反复性关节炎等。；11.原发性免疫缺陷疾病病史。；12.患有血液系统疾病（包括溶血性贫血）及任何淋巴增殖性疾病病史者，如 EBV 相关淋巴增殖性疾病、淋巴瘤、白血病、骨髓增生性疾病、多发性骨髓瘤的病史，或提示当前有淋巴疾病的体征和症状。；13.5年内患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史。原位癌及非黑色素瘤皮肤细胞癌术后除外。；14.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、艾滋病病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查阳性者；乙肝核心抗体（抗-HBc）阳性且加查HBV-DNA 阳性。；15.随机前 3 个月内接种任何疫苗。；16.随机前 28 天内献血超过 400ml。；17.有经研究者判断的未控制的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、血液系统、神经系统或精神病学障碍或任何其他严重和/或非稳定型疾病或病史，而且研究者认为相关病史在接受研究药物的情况下会带来风险，或者会干扰数据的解读。；18.实验室检查结果符合以下任一情况者：AST 或 ALT>2 倍 ULN、总胆红素>1.5 倍 ULN、血红蛋白<90.0g/L、总白细胞计数<3.0×109/L、嗜中性粒细胞减少症（绝对嗜中性粒细胞计数<1.5×109/L）、淋巴细胞减少症（淋巴细胞计数<0.75×109/L）、血小板减少症（血小板计数<80×109/L）、肌酐>正常值上限、甘油三酯＞10mmol/L。；19.有酒精或药物滥用史。；20.妊娠期、哺乳期妇女及末次给药后 3 个月内有生育计划，或试验期间不愿采用适宜方法避孕的受试者。；21.既往有严重过敏史。；22.随机前 12 周或 5 个半衰期内接受过任何试验性治疗（以较长者为准）。；23.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址

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