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【CTR20253502】BPC2001预防单倍型相合造血干细胞移植后急性移植物抗宿主病的开放、单臂Ⅱb期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253502

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BPC2001注射液

药物类型

化药

规范名称

BPC-2001注射液

首次公示信息日的期

2025-09-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防急性移植物抗宿主病

试验通俗题目

BPC2001预防单倍型相合造血干细胞移植后急性移植物抗宿主病的开放、单臂Ⅱb期临床研究

试验专业题目

BPC2001预防单倍型相合造血干细胞移植后急性移植物抗宿主病的开放、单臂Ⅱb期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估在现有“北京方案”标准移植物抗宿主病（GvHD）预防的基础上加用BPC2001预防单倍型相合造血干细胞移植（haplo-SCT）后急性GvHD（aGvHD）的有效性和安全性。次要目的：评估在标准GvHD预防的基础上加用BPC2001预防haplo-SCT后慢性GvHD（cGvHD）的有效性。评估接受BPC2001预防的受试者的生存情况。评价BPC2001的药代动力学（PK）特征。探索性目的：评估III-Ⅳ度aGvHD的发生率。描述在标准GvHD预防的基础上加用BPC2001对治疗aGvHD的糖皮质激素用量和感染发生率的影响。探索BPC2001的药效动力学（PD）特征。探索与安全性相关的潜在生物标志物。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁且≤65岁的男性或女性。；2.在试验开始之前，受试者或其监护人够理解并自愿签署书面ICF。；3.患有下述定义的血液学恶性肿瘤并被认为是haplo-SCT的候选者：a. 形态学完全缓解的急性白血病（AML和ALL）；b. MDS、慢性粒单核细胞白血病（CMML）或骨髓增殖性肿瘤（MPN），其骨髓中原始细胞需＜10%。；4.脏器功能可耐受移植：a. 心脏功能：静息时左心室射血分数≥45%；b.肝功能：总胆红素＜1.5×正常值上限（ULN）；ALT和AST<2.5×ULN。允许已诊断为Gilbert综合征或恶性疾病累及的受试者总胆红素值＞1.5×ULN；c. 血清肌酐＜2 mg/dL或使用Cockcroft-Gault方程计算的估计肌酐清除率＞50 mL/min；Cockcroft-Gault方程：男性肌酐清除率（mL/min）=（140－年龄）×（体重，kg）/（72×血肌酐［mg/dL］），女性肌酐清除率（mL/min）=（140－年龄）×（体重，kg）/（72×血肌酐［mg/dL］）×0.85；d. 肺功能检查（PFT）：肺一氧化碳弥散量（DLCO）（经血红蛋白校正）和／或第1秒用力呼气容积（FEV1）≥50%。；5.受试者适合接受清髓性单倍型亲缘供者移植。；6.受试者适合接受首次alloHSCT；7.移植供体需符合：a. 供者年龄＞30岁；若供者年龄≤30岁，需满足供者为女性且受试者为男性；b.高分辨率分型HLA-A、-B、-C、DR和DQ至少5/10相合；c. 符合PBSC捐献的要求；d. 供者特异性抗体阴性，<2000 MFI。；8.同种异体移植物的来源：动员的PBSC移植，使用G-CSF作为动员剂；不允许使用骨髓或脐带血。；9.卡氏功能状态量表（KPS）评分≥60分。；10.适合接受抗GvHD预防治疗，包括ATG、钙调磷酸酶抑制剂［CsA或他克莫司（FK 506）］联合MTX、MMF。；11.有生育能力的女性受试者入组前血清妊娠试验必须为阴性，并且必须同意从签署ICF至试验药物末次给药后90天内使用双重屏障避孕方法。；12.男性受试者必须同意从签署ICF至试验药物末次给药后90天内采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.既往接受过任何其他器官移植。；2.计划使用入选标准以外的任何其他或替代药物预防GvHD治疗（例如，雷帕霉素、糖皮质激素、移植后用Cy）。；3.在移植前4个半衰期内或14天内（以较长者为准）接受过试验药物，或打算在完成本临床研究中的所有预定评估之前参与另一项临床研究。；4.合并其他恶性肿瘤者，除非无病生存期≥5年。已完成根治性治疗的非黑色素皮肤癌、原位癌或宫颈上皮内瘤样病变者（不考虑其无病生存期），以及患有局限于前列腺内的前列腺癌且无疾病复发或进展证据的受试者，如果已经开始接受激素治疗或是手术切除了恶性肿瘤或已行根治性放疗，则有资格参加研究。；5.有活动性CNS疾病的证据，包括已知的脑部或软脑膜疾病［仅在临床怀疑CNS受累时才需要进行脑部计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）扫描］。；6.合并尚未控制的活动性细菌、病毒或真菌感染者。；7.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病史或HIV抗体检测阳性。；8.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性，且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA≥检出下限；或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周HCV RNA阳性者；或梅毒TRUST试验阳性者。；9.妊娠期或哺乳期女性。；10.在试验药物首次给药前1个月内接受过大手术。注意：接受过小手术的受试者允许入组（例如，颅外部位的小活检、中心静脉导管置入、留置导尿管）。；11.研究者认为受试者患有不适合参加研究的任何其他疾病。；12.合并未受控制的自身免疫性疾病史或正在接受活性药物治疗。；13.在试验药物首次给药前4周内接种减毒活疫苗。；14.接受试验药物前6个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛、急性冠脉综合征、充血性心衰（纽约心脏学会分级≥III级）或临床显著性心律失常病史。；15.计划使用预防性供者淋巴细胞输注（DLI）治疗。；16.移植供者为受试者的母亲或旁系亲属。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100035

联系人通讯地址

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