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【CTR20253484】比较HRS9531片的相对生物利用度、安全性和耐受性的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20253484

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HRS-9531片

药物类型

化药

规范名称

HRS-9531片

首次公示信息日的期

2025-09-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

糖尿病

试验通俗题目

比较HRS9531片的相对生物利用度、安全性和耐受性的I期临床研究

试验专业题目

比较HRS9531片一代制剂和二代制剂的相对生物利用度、安全性和耐受性以及探索二代制剂单次给药剂量递增安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

150036

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

第一部分主要目的：与HRS9531片一代制剂10mg/片相比，二代制剂3mg/片和6mg/片在超重/肥胖受试者中多次给药的相对生物利用度；次要目的：与HRS9531片一代制剂25mg/片相比，二代制剂6mg/片和12mg/片在超重/肥胖受试者中多次给药的相对生物利用度；与HRS9531片一代制剂50mg/片相比，二代制剂12mg/片在超重/肥胖受试者中多次给药的相对生物利用度；评估HRS9531片一代制剂和二代制剂在超重/肥胖受试者中的药代动力学（PK）特征、滴定安全性和耐受性、多次给药的药效学和免疫原性。 第二部分主要目的：评估HRS9531片二代制剂在超重/肥胖受试者中单次给药的安全性和耐受性、药代动力学（PK）特征；次要目的：评估HRS9531片二代制剂在超重/肥胖受试者中单次给药的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 168 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

排除标准

1.已知或怀疑对试验用药品或相关产品中的任何成分过敏者；或对药物或食物有多重和/或严重过敏史或有严重速发过敏反应史；

2.既往患有或现有神经精神、心血管、消化、呼吸、泌尿、内分泌、血液或免疫等系统重大疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；

3.有高血压病史或筛选时研究者判断血压异常且具有临床意义；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601;230601

联系人通讯地址
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