CTR20253561
进行中（尚未招募）
非奈利酮片
化药
非奈利酮片
2025-09-08
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本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险
非奈利酮片生物等效性临床试验
非奈利酮片在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验
274000
主要目的：以持证商为Bayer AG的非奈利酮片（商品名：Kerendia（可申达），规格：10mg）为参比制剂，以山东泽宇生物有限公司研发的非奈利酮片（规格：10mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 76 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.受试者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
登录查看1.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
2.既往有低血压病史者；
3.乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
登录查看辽宁中医药大学附属医院
110031
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考药研网2025-10-10
医药观澜2025-10-10
研发客2025-10-10
药筛2025-10-10
医药笔记2025-10-10
正大天晴药业集团2025-10-10
医麦客2025-10-10
医麦客2025-10-10
正大制药订阅号2025-10-10
烟台毓璜顶医院2025-10-10
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