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【CTR20252543】在健康参与者中评价HS-20094不同给药装置之间药代动力学行为比较研究

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基本信息
登记号

CTR20252543

试验状态

已完成

药物名称

HS-20094注射液

药物类型

化药

规范名称

HS-20094注射液

首次公示信息日的期

2025-06-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病与肥胖症

试验通俗题目

在健康参与者中评价HS-20094不同给药装置之间药代动力学行为比较研究

试验专业题目

在健康参与者中评价HS-20094预灌封注射器组合件（带注射针）和多剂量预填充注射笔之间药代动力学行为比较研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222069

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估HS-20094 PFS和特充笔给药后的相对生物利用度。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2025-07-18

试验终止时间

2025-09-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良事件充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究者；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查、12-导联心电图、临床实验室检查、甲状腺彩超等经研究者判断异常且具有临床意义者[如：按照心率校正的QT间期（Fridericia’s公式）QTcF男性>450 msec，女性>470 msec]；

2.筛选时血红蛋白（Hb）浓度低于正常值下限；或有任何血液疾病史（例如肾性贫血、地中海贫血、溶血性贫血、缺铁性贫血、镰状细胞贫血）且经研究者判断不适合入组者；

3.筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体、梅毒螺旋体特异抗体，其中任何一项或多项阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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