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首页 临床进展 AND017胶囊在治疗非透析慢性肾病(NDD-CKD)贫血受试者的III期临床试验

【CTR20253576】AND017胶囊在治疗非透析慢性肾病(NDD-CKD)贫血受试者的III期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20253576

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

AND-017 胶囊

药物类型

化药

规范名称

AND-017 胶囊

首次公示信息日的期

2025-09-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性肾病贫血

试验通俗题目

AND017胶囊在治疗非透析慢性肾病(NDD-CKD)贫血受试者的III期临床试验

试验专业题目

口服AND017胶囊在治疗非透析慢性肾病(NDD-CKD)贫血受试者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药物平行对照的III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估AND017 治疗非透析慢性肾病贫血受试者的有效性。次要目的：1.评估AND017对NDD-CKD贫血受试者的安全性和耐受性、2. 评估AND017对Hb相关疗效参数的影响；3.评估AND017对铁利用参数变化的影响；4.评估AND017对脂质代谢参数的影响；5.评估AND017对静脉注射铁剂治疗的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿签署知情同意书（ICF），包含遵守ICF和本方案中列出的要求和限制；

排除标准

1.需要治疗的并发视网膜新生血管病变（糖尿病性增生性视网膜病变，与年龄相关的渗出性黄斑变性，视网膜静脉阻塞，黄斑水肿等）；

2.研究者评估贫血由并发的具有炎症症状的自身免疫性疾病导致，例如系统性红斑，强直性脊柱炎，类风湿性关节炎，银屑病关节炎，干燥综合征，乳糜泻等（肾小球肾炎除外）；

3.在随机前5周内，有临床显著的出血（例如，需要输血或Hb下降 ≥ 2.0 g/dL），包括胃肠道出血；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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