CTR20253758
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达格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）
化药
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）
2025-09-28
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达格列净二甲双胍缓释片配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
达格列净二甲双胍缓释片（IV）在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
达格列净二甲双胍缓释片（IV）在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
051530
主要目的：本研究以石家庄市普力制药有限公司持证的达格列净二甲双胍缓释片（IV）为受试制剂，AstraZeneca AB持证的达格列净二甲双胍缓释片（IV）（商品名：Xigduo XR）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康的受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康的受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
登录查看1.筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、血妊娠检查（仅限女性受试者）、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染四项、糖化血红蛋白）等，结果经研究者判断异常有临床意义者；
2.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病者；
3.有低血糖、体位性低血压、任何急性或慢性代谢性酸中毒（如乳酸性酸中毒、酮症酸中毒等）、生殖器真菌感染等病史者；
登录查看浙江医院;浙江医院
310030;310030
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