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【CTR20252753】UBT251注射液Ⅱ期（MASH）项目临床试验

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基本信息

登记号

CTR20252753

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

UBT-251注射液

药物类型

化药

规范名称

UBT-251注射液

首次公示信息日的期

2025-07-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

代谢功能障碍相关脂肪性肝炎

试验通俗题目

UBT251注射液Ⅱ期（MASH）项目临床试验

试验专业题目

评估 UBT251 注射液在成人代谢相关脂肪性肝炎（MASH）患者中有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照Ⅱ期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

528467

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价UBT251 注射液在MASH 受试者中连续给药48 周后的有效性，并为Ⅲ期临床试验推荐给药剂量。次要目的：评价 UBT251 注射液在MASH 受试者中的安全性；评价 UBT251 注射液在MASH 受试者中的药代动力学特征；评价 UBT251 注射液在MASH 受试者中的免疫原性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 156 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～75周岁，性别不限。；2.肝组织病理学确诊的MASH 患者，且需满足以下： 1）NAS 评分≥4 分； 2）CRN 纤维化分期为2 期或3 期。；3.筛选时磁共振成像质子密度脂肪含量测定≥8% 。；4.随机前至少6 周体重变化＜5%；如果使用历史肝活检，还需有记录的历史活检至随机时体重变化＜5%。；5.筛选时至少存在以下一项代谢心血管疾病危险因素： 1）体重指数≥24.0kg/m2，或者腰围：男性≥90cm，女性≥85cm； 2）血压≥130/85 mmHg，或正在接受降血压药物治疗； 3) 空腹甘油三酯≥1.70 mmol/L 且＜5.6 mmol/L，或正在接受降脂药物治疗； 4) 空腹高密度脂蛋白胆固醇：男性≤1.0 mmol/L，女性≤1.3mmol/L；或正在接受降脂药物治疗； 5) 空腹血糖≥6.1 mmol/L 或糖化血红蛋白≥5.7%，或2型糖尿病病史，或稳态模型评估胰岛素抵抗指数≥2.5；

排除标准

1.已知对本试验药或其制剂辅料过敏或对其它GLP-1 受体激动剂类药物过敏者，或既往有临床显著的多种或严重药物过敏史者，或现症过敏疾受试者或高敏体质者；

2.既往使用以下任何一种药物或治疗者： 1) 筛选前 3 个月内使用过GLP-1 受体激动剂（GLP-1R）或GLP-1R/GCGR 激动剂等； 2) 筛选前 3 个月内累计使用≥4 周、筛选前1 个月内使用过或拟在试验期间使用维生素E、噻唑烷二酮、多不饱和脂肪酸、熊去氧胆酸药物； 3) 筛选前 3 个月内累计使用≥4 周、筛选前1 个月内使用过或拟在试验期间使用与肝损伤、肝脂肪变性或脂肪性肝炎相关的药物：包括胺碘酮等药物或服用限制性药物或任何被认为可能干扰试验疗效和安全性评价的药物； 4) 筛选前 1 个月内未稳定剂量使用他汀类、贝特类、PCSK9 药物。；3.有以下任何一种疾病的病史或证据者： 1) 除 MASH 以外的慢性肝病； 2) 诊断为 1 型糖尿病或其它特殊类型糖尿病，妊娠期糖尿病痊愈者除外； 3) 筛选前1 年内有急性胰腺炎发作或慢性胰腺炎、胰腺手术病史；或筛选前1 年内有症状性胆囊疾病史； 4) 有甲状腺髓样癌或2 型多发性内分泌腺瘤病个人既往史或家族史； 5) 既往有严重精神疾病史，包括但不限于抑郁症等； 6) 筛选前 6 个月内有临床意义的、活动性的心脑血管疾病病史； 7) 筛选时研究者评估有视网膜疾病且需紧急治疗者； 8) 曾有严重低血糖昏迷病史或者入组前2 个月内曾有频繁低血糖； 9) 合并有胃轻瘫或其他胃肠排空障碍相关疾病、未控制的胃食管反流病、研究者评估为增加用药后风险的胃肠道疾病； 10) 筛选前 1 个月内有重大手术、严重创伤、严重感染，经研究者判断不适合参加本研究； 11) 既往有恶性肿瘤病史； 12) 并发其他疾病，如神经系统、内分泌系统、精神疾病等，研究者认为影响受试者安全、疗效评价或依从性。；4.筛选时有符合下列任一情形的检查异常者： 1) 肝、肾功能损害，根据各医院实验室的参考值指标，血清ALT和/或AST＞5 倍正常值范围上限（ULN）；血清总胆红素≥1.5×ULN；肾小球滤过率估测值（eGFR）＜60 mL·min-1·1.73m-2。 2) 碱性磷酸酶＞2.0×ULN； 3) 血小板计数< 100×109/L； 4) 血清降钙素≥50pg/mL； 5) 血清淀粉酶或脂肪酶＞2.0×ULN； 6) 筛选时国际标准化比值＞1.2×ULN； 7) 白蛋白<3.5 g/dL ； 8) 控制不佳的高血压，高血压未控制的受试者可在开始或调整降压治疗1 个月后重新筛选； 9) 筛选时伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常，或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常且需要启动治疗； 10) 筛选时具有临床意义的心电图异常者; 11) 体格检查、生命体征、实验室检查等显示异常有临床意义，且经研究者判断可能对受试者构成重大风险或干扰对疗效、安全性或PK 结果评价而不适宜参加该试验者。；5.筛选时有以下任一肝活检禁忌症者且研究者评估不适合肝穿者：（1）肝血管瘤、肝多房棘球蚴病；（2）肝外梗阻性黄疸；（3）有明显出血倾向，或严重血小板减少、凝血功能障碍；（4）昏迷或其他疾病不配合者；（5）穿刺路径有感染病灶；

6.筛选时乙型肝炎表面抗原检查阳性、乙肝核心抗体阳性、丙型肝炎病毒抗体检查阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸超出参考值范围上限，人免疫缺陷病毒抗体检查阳性或梅毒抗体检查阳性者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京清华长庚医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

102200

联系人通讯地址

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