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【CTR20253677】在超重或肥胖成人受试者中评价HDM1005注射液的有效性和安全性的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253677

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HDM-1005注射液

药物类型

化药

规范名称

HDM-1005注射液

首次公示信息日的期

2025-09-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

超重或肥胖人群的体重管理

试验通俗题目

在超重或肥胖成人受试者中评价HDM1005注射液的有效性和安全性的III期临床研究

试验专业题目

一项在超重或肥胖成人受试者中评价HDM1005注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310011

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估与安慰剂相比，HDM1005对超重或者肥胖受试者体重的疗效和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 825 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF时年龄为≥18周岁，性别不限。；2.筛选时和随机时，BMI≥28.0 kg/m2；或者24 kg/m2≤BMI<28 kg/m2并且伴有以下至少一项合并症：糖尿病前期；高血压；血脂异常；非酒精性脂肪性肝病；阻塞性睡眠呼吸暂停；负重关节疼痛。；3.受试者自述筛选前已饮食运动控制3个月或以上，且近3个月内体重变化（最大体重与最小体重的差值）<5%，且研究期间可以维持稳定的饮食和运动方式。；4.具有生育能力的女性受试者，自签署ICF前14天至末次给药后60天，已采取且同意继续采取高效的避孕措施，且无生育计划和捐献卵子计划；男性受试者自签署ICF至末次给药后90天，无生育计划和捐献精子计划，且同意采取高效的避孕措施。；5.能够理解本研究的程序和方法，自愿在与本研究相关的活动开始前签署ICF，愿意严格遵守临床试验方案要求完成相关流程。；

排除标准

1.既往诊断为1型、2型或其他任何类型的糖尿病。；2.诊断为由其他疾病或药物引起的肥胖。；3.有MTC、甲状腺C细胞增生或多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史。；4.签署ICF前3个月内有急性胰腺炎或急性胆囊疾病史。；5.筛选期存在未稳定控制的高血压：SBP≥160 mmHg，或DBP≥100 mmHg（如使用降压药物需稳定治疗至少30天）。；6.签署ICF前5年内患有任何恶性肿瘤。；7.既往或合并存在或疑似抑郁症或其他精神异常疾病或筛选期PHQ-9评分≥15分。；8.已知对研究药物的任何成分或GLP-1R激动剂不耐受或过敏者，或既往有严重药物过敏史。；9.签署ICF前3个月内使用过减重或增加体重的药物或治疗。；10.签署ICF前3个月内使用过降糖药物。；11.筛选前6个月内发生过严重的心脑血管疾病史。；12.签署ICF前1年内有成瘾性药物滥用史。；13.签署ICF前1年内有酗酒。；14.签署ICF前3个月内献血或失血总量≥400 mL，或接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间献血者。；15.妊娠或哺乳期女性。；16.研究者认为，受试者不适合参加试验的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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