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【CTR20253763】BGM0504片在中国健康参与者及非糖尿病的超重或肥胖参与者中的安全性和PK/PD研究

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基本信息

登记号

CTR20253763

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BGM0504片

药物类型

化药

规范名称

BGM-0504片

首次公示信息日的期

2025-09-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品拟用于超重或肥胖的治疗

试验通俗题目

BGM0504片在中国健康参与者及非糖尿病的超重或肥胖参与者中的安全性和PK/PD研究

试验专业题目

一项随机、双盲、单/多次滴定给药评价BGM0504片在中国健康参与者及非糖尿病的超重或肥胖参与者中的安全性和PK/PD研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215123

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价BGM0504片在中国健康参与者及非糖尿病的超重或肥胖参与者中单/多次滴定给药的安全性。次要研究目的：评价BGM0504片在中国健康参与者及非糖尿病的超重或肥胖参与者中单/多次滴定给药的初步药代动力学和药效学特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~55周岁（含18和55周岁，以签署知情同意书的时间为准），中国健康或非糖尿病的超重或肥胖参与者，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往存在严重的药物过敏史（尤其已知或怀疑对BGM0504片的成分及辅料成分过敏）或合并严重的特异性变态反应性疾病/病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（两种及以上食物或药物）者；

2.（问诊）筛选前使用以下任何一种药物或治疗： 1) 筛选前12周内使用过GLP-1受体激动剂或含相同靶点的类似药物，包括司美格鲁肽、利拉鲁肽、度拉糖肽、艾塞那肽、利司那肽、贝那鲁肽、洛塞那肽等GLP-1RA类药物；替尔泊肽等GLP-1/GIP双靶点激动剂类药物；其他试验阶段的含有GLP-1及其他相关减重靶点的药物； 2) 筛选前12周内使用过全身性糖皮质激素，包括氢化可的松、可的松等短效类；泼尼松、泼尼松龙、甲泼尼龙、曲安西龙等中效类；地塞米松、倍他米松等长效类； 3) 筛选前12周内长期使用对体重有显著影响的三环类抗抑郁药、精神疾病用药或镇静类药物，包括丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸及其衍生物、锂盐等； 4) 筛选前12周内长期使用用于体重控制的药物，如：盐酸西布曲明、苯丁胺、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、芬特明、安非拉酮、氯卡色林、芬特明/托吡酯合剂、纳曲酮/安非他酮合剂、奥利司他等； 5) 筛选前12周内长期使用以减重为目的其他药物治疗或保健品、代餐产品，包括其他以减重为目的其他处方药、非处方药、中草药、保健品、代餐产品（是否以减重为目的以处方或药品/产品说明书为准）； 6) 筛选前12周内长期进行以减重为目的针灸、理疗等非药物治疗（是否以减重为目的以病历或处方为准）。 7) 筛选前6个月内胰岛素累计使用时间超过14天（妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗的时间不在此限定范围内）。；3.（检查）筛选/基线时有任何一项实验室检查指标符合下列标准： 1) 空腹血糖≥7.0 mmol/L，或口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2小时血糖≥11.1 mmol/L（筛选时，空腹血糖在6.1~6.9 mmol/L的参与者需行OGTT试验）； 2) ALT或AST≥2.5倍正常值上限（ULN），或血总胆红素≥1.5倍正常值上限（ULN）； 3) 肾小球滤过率（eGFR）≤60 mL/min/1.73m2（CKD-EPI 公式）或尿蛋白阳性2+及以上； 4) 血清降钙素水平≥35 ng/L(pg/mL)； 5) 促甲状腺激素（TSH）＞6.0 mIU/L 或＜0.4 mIU/L； 6) 空腹甘油三酯≥5.64 mmol/L（500 mg/dL）； 7) 血红蛋白（HGB）＜100g/L； 8) 筛选期乙肝表面抗原定量、丙肝抗体定量、人免疫缺陷病毒抗体定量、梅毒螺旋体抗体阳性者。；4.（检查）筛选/基线时12-导联心电图显示心率＜50 次/分或＞110 次/分、II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或女性QTcF＞470 ms或男性＞450 ms或其他研究者判断需要药物干预的心电图异常；

5.存在以下任何一种疾病的病史或证据： 1) （问诊）属于继发疾病或药物导致肥胖，包括：皮质醇激素升高（例如库欣综合征）、垂体和下丘脑损伤导致的肥胖、减肥药减量/停用导致的肥胖等； 2) （问诊/检查）既往/筛选时诊断为1型或2型糖尿病； 3) （问诊）既往诊断为急慢性胰腺炎，或胰腺损伤； 4) （问诊）既往诊断为甲状腺C细胞癌、MEN（多发性内分泌腺瘤病）2A或2B，或存在相关家族史； 5) （问诊）既往进行过胃部减重手术，或筛选前1年内进行过抽脂术或去脂术，或计划在研究期间计划进行减重手术、抽脂术或腹部去脂术等明显影响体重的手术； 6) （问诊）既往有过中或重度抑郁症病史，或有其他严重的精神疾病史，或有自杀倾向或自杀行为； 7) （问诊）筛选前5年内确诊为恶性肿瘤（已治愈的原位癌可除外）； 8) （问诊）筛选前6个月内存在以下任何心脏疾病的病史：如失代偿性心功能不全（NYHA分级为III级或IV级）；不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史； 9) （问诊）筛选前6个月内患有出血性脑卒中或缺血性脑卒中疾病，并经研究者评估不适宜参加本临床试验； 10) （问诊）筛选前6个月内发生过严重低血糖或反复（6个月内≥2次）症状性低血糖； 11) （检查）筛选时经治疗未稳定控制的高血压（筛选时收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）或未经治疗血压达到上述标准的参与者； 12) （检查）筛选时伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常，或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常且需要启动治疗； 13) （问诊）既往患有其他影响糖代谢的严重的内分泌系统疾病史，如多发性内分泌腺瘤、肢端肥大综合征、库欣综合征；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

云南省中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）临床药理研究中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

650000

联系人通讯地址

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