CTR20253863
进行中（尚未招募）
达格列净片
化药
达格列净片
2025-09-24
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1）用于2型糖尿病成人患者： 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2）用于心力衰竭成人患者：降低症状性慢性心力衰竭成人患者的心血管死亡、因心力衰竭住院或心力衰竭紧急就诊的风险。 3）用于慢性肾脏病成人患者 降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降，终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。 4）重要的使用限制 本品不适用于治疗I型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
达格列净片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
达格列净片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
710075
主要研究目的：本研究以山东丹红制药有限公司持证的达格列净片[规格：10mg（以C21H25ClO6 计）]为受试制剂，AstraZeneca AB 持证的达格列净片[商品名：安达唐，规格：10mg（以 C21H25ClO6 计）]为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康参与者体内的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在试验开始前签署知情同意书；
登录查看1.筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；
2.首次服用研究药物前12个月内发现有临床意义的下列疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病，且研究者判断不适宜参加本试验者；
3.首次服用研究药物前12个月内有影响药物体内过程的胃肠道疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病），且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻者；
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311200
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
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