洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2500105250】格拉司琼透皮贴片在健康受试者中单中心、随机、开放、双周期、双交叉生物等效性临床预试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500105250

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

用于预防需要接受连续 3-5 天的中度和/或高度致吐性化疗引起的恶心和呕吐。

试验通俗题目

格拉司琼透皮贴片在健康受试者中单中心、随机、开放、双周期、双交叉生物等效性临床预试验

试验专业题目

格拉司琼透皮贴片在健康受试者中单中心、随机、开放、双周期、双交叉生物等效性临床预试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：研究中国健康受试者单剂量使用受试制剂格拉司琼透皮贴片（扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司）与参比制剂格拉司琼透皮贴片（商品名：善可舒®，持证商为Kyowa Kirin Inc）后的体内药代动力学行为，评价两制剂的生物等效性趋势，为正式试验提供依据。次要目的：观察受试制剂格拉司琼透皮贴片和参比制剂格拉司琼透皮贴片（商品名：善可舒®）在健康受试者中的安全性，同时评估两制剂的黏附性

试验分类

试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

统计单位用 SAS 9.4（或更高版本），按区组随机化方法，组间比例 1:1，生成随机表。合格的受试者按照筛选号从小到大的顺序获得随机号，并根据随机表随机分配进入不同给药序列组（TR 组或 RT 组）。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-18

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

1）能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者。 2) 年龄为 18～65 周岁男性和女性受试者（包括 18 和 65 周岁），男女比例适当。 3) 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；体重指数在 19.0～26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。 4) 健康情况良好，无严重呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、运动系统、精神异常等病史。 5) 受试者（包括男性受试者）保证从筛选前 2 周至最后一次给药后 3 个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取适当避孕措施。；

排除标准

1）对格拉司琼或选择性 5-羟色胺 3（5-HT3）受体拮抗剂或任何辅料有过敏史者；对两种或以上物质过敏者（粉尘、花粉、食物、药物等）；对医疗胶带、胶黏剂敷料或其他皮肤贴剂过敏者。 2) 已知给药部位对化妆品或日光过敏者，或不能接受给药结束后 10 天内对给药部位物理遮光（如衣服遮挡、打伞外出）者。 3) 既往有皮肤疾病如特应性皮炎、牛皮癣、白癜风或已知改变皮肤外观或生理反应（例如糖尿病，卟啉症）的疾病。 4) 上臂外侧皮肤存在开放性创口或有发红、刺激或受损情况，或两臂之间的皮肤颜色明显不同，或存在影响药物粘贴、皮肤评价、药物吸收的情况者（如毛发过多、瘢痕组织、纹身、皮肤颜色异常等）。 5）筛选前 30 天内使用过肝药酶抑制剂或诱导剂（如 CYP3A4 抑制剂伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、克拉霉素、红霉素、维拉帕米、氟伏沙明；CYP3A4 诱导剂卡马西平、苯妥英、苯巴比妥）者。 6）筛选前 14 天内使用过血清素能药物（如，选择性血清素再摄取抑制剂[SSRIs，代表药物包括氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰等]，血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂[SNRIs，代表药物包括文拉法辛和度洛西汀等]，单胺氧化酶抑制剂[代表药物包括异烟肼、异丙肼、苯异丙肼、苯乙肼、沙芬酰胺、托洛沙酮、吗氯贝胺、司来吉兰和雷沙吉兰等]，米氮平）者。 7）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。 8) 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。 9) 体格检查、生命体征监测、12 导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果，研究者判断异常有临床意义者。 10）乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者。 11) 筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），或酒精呼气测试结果>0mg/100ml 者。 12) 筛选前 3 个月每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 13）筛选前 3 个月内参加了任何临床试验且接受了试验药物者，或计划在试验期间参加其他临床试验者。 14) 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400ml），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者。 15）筛选前 30 天内接受过任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在试验期间进行手术者。 16) 筛选前 30 天内接种疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。 17) 随机前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者。 18) 随机前 7 天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者。 19) 随机前 48h 内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）。 20) 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者。 21) 有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者。 22) 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者。 23) 研究者判断不适宜参加本项临床试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州医科大学附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>