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【ChiCTR2500105573】SIRT联合仑伐替尼和信迪利单抗治疗不可切除肝内胆管癌

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105573

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-07

临床申请受理号

靶点

适应症

不可切除的局限于肝内的ICCA

试验通俗题目

SIRT联合仑伐替尼和信迪利单抗治疗不可切除肝内胆管癌

试验专业题目

钇-90选择性内放射治疗联合仑伐替尼和信迪利单抗治疗不可切除肝内胆管癌的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估钇-90选择性内放射治疗（SIRT）联合仑伐替尼和信迪利单抗（SIRT+LEN+SIN）治疗局限于肝脏的不可切除肝内胆管癌的疗效和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-16

试验终止时间

2028-07-15

是否属于一致性

入选标准

1.确诊为肝内胆管癌； 2.肿瘤局限于肝内且无法手术切除； 3.外科切除或消融术后复发性肿瘤可入组； 4.至少有一个可测量的肝内靶病灶； 5.肝功能Child-Pugh A/B； 6.美国东部肿瘤协作组体力状态（ECOG PS）评分≤1分； 7.肿瘤负荷＜70%肝脏体积； 8.须经术前影像学及99mTc-聚合白蛋白（MAA）灌注SPECT/CT评估后确定适合SIRT治疗； 9.器官功能良好；血生化检查：外周血血小板计数≥75×10^9/L、白细胞计数＞3.0×10^9/L、中性粒细胞绝对值＞1.5×10^9/L、血红蛋白≥85 g/L、ALT和AST≤5×正常值上限（ULN）、白蛋白≥28g/L、总胆红素≤2×ULN、血肌酐≤1.5×ULN、PT延长＜4s； 10.乙型肝炎患者可入组，但若HBV-DNA≥100 IU/mL则在治疗期间需坚持抗病毒治疗；丙型肝炎患者可入组，但在入组前需完成丙型肝炎治疗； 11.预期生存期＞3个月； 12.男、女均可； 13.年龄 18~75 岁；；

排除标准

1.病灶侵犯胆管和门静脉超过单侧范围（累及对侧和主干）； 2.腔静脉癌栓； 3.肝外转移； 4.既往接受过经动脉（化疗）栓塞、肝动脉灌注化疗、放射治疗、全身系统治疗等； 5.既往接受过器官或细胞移植； 6.有其他恶性肿瘤病史； 7.有食道胃静脉曲张出血病史； 8.有肝性脑病病史； 9.器官（心、肺、肾）功能不全，无法耐受SIRT治疗； 10.HIV感染者； 11.同时感染乙型和丙型肝炎病毒； 12.患有自身免疫性疾病； 13.需长期全身类固醇治疗（每日剂量超过10 mg泼尼松等效物）或任何形式的免疫抑制治疗； 14.妊娠（或有生育意向）或哺乳期妇女；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州医科大学附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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