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【CTR20253565】生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20253565

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

沙库巴曲阿利沙坦氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

沙库巴曲阿利沙坦氨氯地平片

首次公示信息日的期

2025-09-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗原发性高血压

试验通俗题目

生物等效性研究

试验专业题目

沙库巴曲阿利沙坦氨氯地平片与沙库巴曲阿利沙坦钙片联合苯磺酸氨氯地平片的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：健康成年研究参与者分别单次口服沙库巴曲阿利沙坦氨氯地平片（240mg/5mg）与沙库巴曲阿利沙坦钙片（240mg）联合苯磺酸氨氯地平片（5mg），评价两制剂单次给药的生物等效性。 次要目的：评价沙库巴曲阿利沙坦氨氯地平片以及沙库巴曲阿利沙坦钙片联合苯磺酸氨氯地平片在健康研究参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为 18～60 周岁的研究参与者（包括 18 周岁和 60 周岁），男女均有；

排除标准

1.试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者，且试验期间不能戒烟者；

2.妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性研究参与者血妊娠筛查呈阳性；

3.已知对沙库巴曲缬沙坦钠、阿利沙坦酯、氯沙坦、缬沙坦等血管紧张素 II 受体拮抗剂及硝苯地平、氨氯地平等钙通道阻滞剂，或其辅料有过敏反应者；或过敏体质（多种药物及食物过敏）;；4.酗酒者或筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒量超过 14 个标准单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）或酒精呼气试验呈阳性者，或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

511495

联系人通讯地址
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