ChiCTR2500106624
尚未开始
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2025-07-28
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小细胞肺癌
评价贝莫苏拜单抗联合安罗替尼在根治性治疗后无进展的局限期小细胞肺癌有效性和安全性的 II 期临床研究（L-STAR）
评价贝莫苏拜单抗联合安罗替尼在根治性治疗后无进展的局限期小细胞肺癌有效性和安全性的 II 期临床研究（L-STAR）
主要目的：评估一线根治性治疗后无进展的局限期小细胞肺癌患者中，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼维持治疗的疗效； 次要目的：评价贝莫苏拜单抗联合安罗替尼维持治疗在一线根治性治疗后无进展的局限期小细胞肺癌患者中的安全性。
单臂
Ⅱ期
无
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正大天晴药业集团股份有限公司
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35
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2025-05-01
2027-04-01
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满足以下所有入选标准者才能入组本试验： 1）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2）年龄：18~75周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS评分：0-1分；预计生存期超过6个月；体重>40 kg； 3）经病理学证实的局限期小细胞肺癌患者（按照美国退伍军人肺癌协会Veterans Administration Lung Study Group, VALG 分期）； 4）通过具有诊断质量的颈部、胸部、腹部、盆腔增强CT和颅脑平扫+增强MRI检查，没有转移性疾病证据（开始放化疗前推荐行PET-CT检查，若放化疗前未行PET-CT检查，则应行骨扫描检查；化放疗结束后筛选期必须行PET-CT检查以排除转移）； 5）进行手术治疗的患者需已行根治性手术且完成术后4-6周期化疗，术后淋巴结阳性患者需完成术后辅助放疗； 6）接受一线放化疗治疗的局限期小细胞肺癌患者需行以下治疗方案： ⑴ 接受4-6个周期的含铂化疗同步或序贯放疗，这些治疗必须在研究药物首次给药前1至56天内完成 ⑵ 化疗方案必须含有顺铂/卡铂药物和静脉给药的依托泊苷。⑶ 对于标准QD放疗方案，接受的总放射剂量为60 Gy±10%（6周方案），对于超分割BID放疗方案，接受的总放射剂量为45 Gy（3周方案），剂量计算以计划靶区（PTV）为准。鼓励各研究中心遵循以下危及器官放射剂量：① 平均肺部剂量<20 Gy和/或V20必须<35%；② 心脏V50 <25% ⑷如果使用同步CRT，则放疗期间至少接受一周期化疗；⑸如果使用序贯放疗，则应在胸部放疗前不超过4周期诱导化疗； 7）放疗技术采用三维适形放疗、适形调强放疗、断层放射治疗等精准放疗技术； 8）患者在接受根治性以铂类药物为基础的CRT后必须达到CR、PR或SD，并且不能出现疾病进展； 9）根据研究者判断和各研究中心标准治疗允许给予PCI； 10）患者在放化疗前，根据RECIST 1.1标准证实具有至少一个可测量病灶； 11）主要器官功能良好，符合下列标准： a) 血常规检查标准（筛选前7天内未输血、未使用造血刺激因子等针剂药物纠正）： 1. 血红蛋白（HGB）≥90 g/L ； 2. 中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.0×109/L； 3. 血小板计数（PLT）≥ 80×109/L 。 b) 血生化检查需符合以下标准： 1. 总胆红素（TBIL）≤3.0倍正常值上限 (ULN) ； 2. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 3.0×ULN； 3. 血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN或肌酐清除率 (Ccr) ≥60ml/min； 4. 血清白蛋白（ALB）≥30 g/L。 c) 尿常规检查标准：尿常规提示尿蛋白<++；若尿蛋白≥++，需证实24小时尿蛋白定量≤1.0 g。凝血功能检查需符合以下标准： d) 凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR） ≤ 1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）。 e) 心脏彩超评估：左室射血分数 (LVEF) ≥50%。 12）育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者。；
登录查看出现以下任何一项标准者将不能入组本试验： 1) 肿瘤疾病及病史 a) 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续3年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]； b) 组织病理学或细胞病理学证实的复合型小细胞肺癌； c) 具有已知中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的受试者； d) 有恶性胸腔积液、心包积液； e) 影像学(CT 或 MRI)显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者； 2) 既往抗肿瘤治疗 a) 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或针对另一种刺激性或共抑制性T细胞受体（例如CTLA-4、OX 40、CD137）的药物治疗； b) 既往使用过贝伐珠单抗、安罗替尼、阿帕替尼等抗血管生成药物； c) 接受超过6个疗程的化疗。除依托泊苷和铂类治疗外，不允许其他化疗方案； d) 既往放化疗后出现≥3级肺部炎症的受试者；2级肺炎经对症处理恢复至1级后可入组。 3) 合并疾病及病史 a) 肝硬化、活动性肝炎*； *活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性，且HBV DNA检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限）；注：符合入组条件的，乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性的受试者、丙型肝炎患者，需持续抗病毒治疗，以防止病毒激活。 b) 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者，既往存在或现存肾病综合征、慢性肾炎； c) 心脑血管异常： 1. 患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； 2. 6个月内发生过严重动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等； 3. 经两种以上的药物治疗，血压控制仍不理想（收缩压≥150mmHg或舒张压≥90 mmHg）； d) 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； e) 出血风险： 1. 治疗开始前28天内患有出血、凝血性疾病或正在使用华法林、阿司匹林及其他抗血小板凝集药物（阿司匹林≤100 mg/d预防性用药除外）； 2. 首次用药前28天内接受了重大外科手术、切开活检或明显创伤性损伤； 3. 长期未治愈的伤口或骨折，病理性骨折除外； 4. 不管严重程度如何，存在任何出血、凝血功能障碍病史的患者； f) 免疫缺陷病史： 1. 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 2. 研究治疗开始前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病(如以下，但不局限于:自身免疫性肝炎、间质性肺炎、肠炎、血管炎，肾炎；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘不能纳入)。激素替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）可不视为全身性治疗； 3. 诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法 (剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)，并首次给药前2周内仍在继续使用的； g) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； h) 活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE 2级感染)； i) 入组前1年内患有活动性结核的患者；1年以前有活动性肺结核感染病史的受试者，需提供明确治愈证据方可入组；若筛选期疑似为结核，需通过胸片或胸部CT、痰液以及临床症状排除后方可入组； j) 有严重过敏性疾病、严重药物过敏史，已知对大分子蛋白制剂或贝莫苏拜单抗注射液或者安罗替尼胶囊处方中任何组分过敏者； k) 患有癫痫并需要治疗者； l) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 4) 存在颅脑增强MRI检查禁忌症者； 5) 根据研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响完成研究的情况。；
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