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【ChiCTR2500107397】艾帕洛利托沃瑞利单抗联合仑伐替尼和肝动脉灌注化疗（HAIC ）一线治疗不可手术的局部晚期或转移性肝内胆管癌的单臂、开放临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107397

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

不可手术的局晚期或转移性肝内胆管癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合仑伐替尼和肝动脉灌注化疗（HAIC ）一线治疗不可手术的局部晚期或转移性肝内胆管癌的单臂、开放临床研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合仑伐替尼和肝动脉灌注化疗（HAIC ）一线治疗不可手术的局部晚期或转移性肝内胆管癌的单臂、开放临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评估艾帕洛利托沃瑞利单抗联合仑伐替尼和肝动脉灌注化疗（HAIC）一线治疗不可手术的局部晚期或转移性肝内胆管癌患者的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经病理组织学或细胞学确诊的不能手术切除的局部晚期或转移性肝内胆管癌； 2. 年龄≥18岁，男女均可； 3. 未接受过针对不能手术切除的局部晚期或转移性肝内胆管癌的系统治疗；接受过一种方案的辅助或新辅助化疗并且在化疗结束后> 6个月复发的可以入组； 4. 预期生存期>3个月； 5. ECOG PS评分为0或1； 6. 肝功能 Child-Pugh A级（5-6分）或者较好B级(≤7分）； 7. 至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1版要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10mm或肿大淋巴结短径≥15mm）； 8. 患者的器官和血液系统功能符合以下要求： a) 血常规：白细胞≥ 4.0×10 9 /L，中性粒细胞≥ 1.5×10 9 /L，血小板≥ 100×10 9 /L，血红蛋白≥ 90g/L； b) 国际标准化比率（INR）≤1.5×正常值上限（ULN），且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； c) 肝功能：总胆红素≤1.5×ULN；无肝转移时，ALT/AST /ALP≤2.5×ULN；有肝转移时，ALT/AST /ALP≤5×ULN ； d) 肾功能；血清肌酐≤1.5×ULN，且肌酐清除率（CCr）> 60mL/min； e) 心功能：二维心脏超声检测的左室射血分数(LVEF )≥ 50%。 9.有潜在生育可能的患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；并需在研究入组前的72h内血清或尿HCG检查必须为阴性，且必须为非哺乳期； 10. 患者可以理解并签署知情同意书以参与试验研究；依从性良好。；

排除标准

1. 入组前4周内接受过已获批的或在研的局部与系统抗肿瘤治疗，包括：介入、化疗、生物免疫治疗、靶向治疗等； 2. 经临床干预的胆道梗阻在首次研究药物治疗前14天研究者判断尚未缓解或需要抗感染治疗； 3. 异基因器官移植或异基因造血干细胞移植史； 4. 有症状或者既往中枢神经系统转移：既往接受过系统性、根治性脑或脑膜转移治疗（放疗或手术），如影像学证实稳定已维持至少1个月，且已停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于2周、无临床症状者可以纳入； 5. 入组前4周内参加过其它国内尚未获批或未上市的药物临床试验且接受了相应试验药物治疗； 6. 既往使用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、或抗淋巴细胞抗原4（CTLA-4）抗体治疗； 7. 用药前14天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）； 8. 有自身免疫性疾病史、特发性肺纤维化、组织性肺炎、药物性肺炎、特发性肺炎或胸部 CT 扫描发现活动性肺炎的病史间质性肺病病史、活动性结核病等； 9. 治疗开始前4周内接受了活疫苗接种者； 10. 接受过抗肿瘤疫苗者，或接受具有全身免疫刺激作用的抗肿瘤治疗者； 11. 入组开始前4周内接受过任何外科大手术或有创的治疗或操作（静脉置管、穿刺引流、穿刺活检等除外）； 12. 患者目前存在药物未能控制的高血压，规定为：收缩压 ≥140 mmHg和/或舒张压≥90mmHg； 13. 患者目前有任何影响药物吸收的疾病或状态，或患者不能口服仑伐替尼； 14. 患者目前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况； 15. 入组前3个月内具有明显出血倾向证据或病史的患者（3个月内出血>30 mL，出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4周内 >5mL的新鲜血液）或者12个月内发生过血栓栓塞事件（包括卒中事件和/或短暂性脑缺血发作）； 16. 有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级>2级；需要药物治疗的室性心律失常；心电图检查（ECG）显示QTc间期≥480毫秒； 17. 在过去5年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外； 18. 先天性或获得性免疫缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 19. 活动性或未能控制的严重感染 (≥CTCAE 2级感染）； 20. 妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性； 21. 尿常规提示尿蛋白≥2+ ，且24小时尿蛋白量>1.0g者； 22. 经研究者判断不适合入选本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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