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【CTR20252559】sac-TMT联合帕博利珠单抗作为pMMR型子宫内膜癌的1L维持治疗

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基本信息

登记号

CTR20252559

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

帕博利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

帕博利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-07-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

子宫内膜癌

试验通俗题目

sac-TMT联合帕博利珠单抗作为pMMR型子宫内膜癌的1L维持治疗

试验专业题目

一项在错配修复基因完整的子宫内膜癌受试者中比较芦康沙妥珠单抗（MK-2870，sac-TMT）联合帕博利珠单抗与帕博利珠单抗单药作为一线维持治疗有效性和安全性的III期、随机、开放性、多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100012

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在未接受过化疗和/或抗PD-1/PD-L1治疗作为晚期或转移性疾病一线治疗的pMMR原发性晚期或复发性子宫内膜癌受试者中比较芦康沙妥珠单抗（MK-2870，sac-TMT）联合帕博利珠单抗与帕博利珠单抗单药的有效性和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 185 ；国际: 1123 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须有组织学确诊的原发性晚期或复发性子宫内膜癌，并且已通过当地病理学确认为pMMR。；2.存在研究者根据RECIST 1.1评估的影像学可评价病灶，可测量的III期或可测量/不可测量的IV期或复发性疾病。位于既往放疗照射区域的病灶，如果已经出现进展，则认为该病灶是可测量的。；3.既往未接受过针对子宫内膜癌的系统治疗，以下情况除外：既往可能在根治治疗阶段，接受过1个治疗线的以铂类为基础的系统性辅助和/或新辅助化疗。在诱导治疗开始前＞2周，可接受过放疗伴或未伴放射增敏的化疗。如果既往接受过内分泌疗法治疗子宫内膜癌，则必须在诱导治疗开始前≥1周终止。；

排除标准

1.患有癌肉瘤、神经内分泌肿瘤或子宫内膜肉瘤，包括间质肉瘤、平滑肌肉瘤、腺肉瘤或其他类型的肉瘤。；2.患有任何组织学类型的dMMR子宫内膜癌。；3.入组时为根治性手术或根治性放疗的候选者。；4.重度干眼症、重度睑板腺疾病和/或睑缘炎或妨碍/延缓角膜愈合的角膜疾病的有记录的病史。；5.患有需要免疫抑制药物治疗的活动性炎症性肠病，或有炎症性肠病既往史。；6.有未控制的重大心血管疾病或脑血管疾病。；7.有卡波西肉瘤和/或多中心型Castleman病病史的HIV感染者。；8.既往任何治疗线中接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体的药物治疗。既往接受过靶向TROP2的ADC治疗。既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂的ADC治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址

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