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【CTR20253462】一项评估HLX17与KEYTRUDA®（美国市售）在多种已切除实体肿瘤受试者中的药代动力学特征、有效性、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、平行对照的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253462

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

重组抗PD-1人源化单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗PD-1人源化单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-09-12

临床申请受理号

CXSB2500101

靶点

适应症

多种已切除实体肿瘤受试者

试验通俗题目

一项评估HLX17与KEYTRUDA®（美国市售）在多种已切除实体肿瘤受试者中的药代动力学特征、有效性、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、平行对照的I期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200233

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估HLX17与美国市售KEYTRUDA®在多种已切除实体肿瘤中单次和多次静脉输注后的药代动力学（PK）相似性。次要目的：比较HLX17和美国市售KEYTRUDA®在多种已切除实体瘤中的药代动力学特征、有效性、安全性和免疫原性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 148 ；国际: 174 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须签署并注明日期经机构审查委员会/独立伦理委员会（IRB/IEC）批准的书面知情同意书（ICF），该过程需符合监管及机构指南要求；2.签署ICF时年龄至少18岁且不超过70岁；3.18 kg/m2≤体质指数(BMI)≤30 kg/m2且50 kg≤体重≤85 kg；4.患有以下已切除实体肿瘤之一的患者：IB期（T2a≥4厘米）、II期或IIIA期非小细胞肺癌患者在完全切除术后或；IIB期、IIC期或III期黑色素瘤在完全切除术后或；肾细胞癌在肾切除术后或肾切除术及转移性病变切除术后具有中高或高复发风险；5.非小细胞肺癌患者必须满足以下所有标准：经手术病理确诊为非小细胞肺癌，任何组织学类型均可接受病理报告显示，在根治性手术切除（肺叶切除术、袖状肺叶切除术、双肺叶切除术或肺切除术）后，证实为国际抗癌联盟（UICC）第7版IB期（T≥4厘米）II-IIIA期非小细胞肺癌随机化前4周内通过增强胸部/上腹部计算机断层扫描（CT）、脑部CT/或磁共振成像（MRI）及临床检查证实无疾病证据（NED）术后接受过至少1周期且不超过4周期的含铂化疗须在手术日期后的12周内开始辅助化疗。须在化疗最后一剂（最后一周期的第 1 天）后至少3周但不超过12周内完成随机化当前恶性肿瘤既往未接受或不计划接受新辅助或辅助放疗和/或新辅助化疗；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期女性；2.研究者判断随机化前12个月内有非法药物使用史或酒精滥用史；3.NSCLC受试者存在两种同时性原发性非小细胞肺癌或其他组织病理学类型（如混合性腺鳞癌、小细胞肺癌或神经内分泌癌）；4.MEL受试者患有黏膜或眼部黑色素瘤；5.RCC受试者存在脑或骨转移病灶，或肾切除术后肾静脉/腔静脉残留血栓；

6.随机化前5年内或筛选时存在其他原发性活动性恶性肿瘤；7.随机化前接受过器官或骨髓移植，或计划在研究期间进行移植；8.存在中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎；9.随机化前6个月内有症状性脑血管疾病、已知心肌梗死或控制不佳的心律失常（包括按Fridericia公式计算的男性QTc间期≥450ms和女性≥470ms）的受试者；10.慢性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分级III-IV级）或多普勒超声心动图评估左心室射血分数（LVEF）<50%；11.存在≥2级（CTCAE）周围神经病变；12.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（或筛选期抗HIV阳性），或已知乙型肝炎（筛选期HBsAg或HBcAb阳性且HBV-DNA阳性），或已知丙型肝炎（筛选期HCV抗体及HCV-RNA阳性），或已知乙肝丙肝共感染（筛选期HBsAg/HBcAb阳性且HCV抗体阳性），或随机化前6个月内存在活动性肺结核；13.已知存在间质性肺炎、尘肺病、放射性肺炎、药物相关性肺炎及可能妨碍研究者诊断和管理药物相关肺毒性的严重肺功能异常；14.已知对帕博利珠单抗或其他单克隆抗体或试验用药品成分存在严重过敏或过敏性反应史；

15.已知存在活动性或疑似自身免疫性疾病。病情稳定且无需全身性免疫抑制治疗的患者可参与研究；16.筛选时存在不稳定的甲状腺功能亢进或减退；17.在本研究首次给药前28天内接种过活疫苗（允许接种灭活病毒疫苗用于季节性流感）；18.在首次给药前14天内或研究期间接受过系统性皮质类固醇治疗（>10 mg/天的泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制药物治疗。但允许在以下条件下纳入受试者：在无活动性自身免疫性疾病的情况下，允许使用局部/吸入性类固醇及肾上腺激素替代治疗，剂量相当于≤10 mg/天的泼尼松等效剂量；19.本研究首次给药前1个月内存在需要系统性治疗的活动性感染；20.计划在临床试验期间接受手术治疗的受试者。允许进行肿瘤穿刺或切取淋巴结活检；21.随机化前曾接受过帕博利珠单抗或任何其他免疫检查点抑制剂（PD-1、PD-L1、CTLA4等）治疗；22.在随机化前参加了其他研究药物的临床研究，且当前研究与之前研究的时间间隔过短：在本研究首次给药前1个月内或之前研究药物的5个半衰期内（以较长者为准）。或者计划在完成本研究的所有预定评估之前参加其他研究药物的临床研究；23.受试者在筛选前1个月内参与过医疗器械临床研究，或筛选时正参与其他手术/医疗器械临床研究，或计划在本临床研究期间参与其他手术/医疗器械临床研究；24.研究者有明确理由认为参与本研究将不利于受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湖南省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址

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