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【CTR20252691】评价BNT323在子宫内膜癌患者中的有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20252691

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BNT323

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用DB-1303

首次公示信息日的期

2025-07-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

子宫内膜癌

试验通俗题目

评价BNT323在子宫内膜癌患者中的有效性研究

试验专业题目

一项在既往经治HER2表达复发性子宫内膜癌参与者中比较BNT323/DB-1303与研究者选择的化疗方案的随机、多中心、开放性III期试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100077

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过BICR根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）第1.1版评估的PFS风险比（HR），比较BNT323与研究者选择的化疗方案在既往接受过ICI治疗的HER2表达复发性子宫内膜癌参与者中的疗效。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 76 ；国际: 504 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.成年女性（定义为自愿提供知情同意时年龄≥18岁或当地法规规定的可接受年龄）。；2.患有符合下列条件的经组织学证实的子宫内膜癌： a. 复发性 b. 中心实验室检测确定HER2蛋白表达，HER2 IHC评分为1＋、2＋或3＋，且 c. 未被定义为真正的肉瘤（即平滑肌肉瘤或子宫内膜间质肉瘤）。注：子宫癌肉瘤允许入组。；3.存在RECIST 1.1定义的可测量病灶。；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0、1或2。；5.既往接受过至少一线含铂治疗（任何治疗线）。最多允许接受过三线既往治疗。允许既往接受过激素疗法和放疗，不视为既往治疗线。含铂化疗和ICI可以同时给予，也可以作为单独的治疗线。；6.筛选时预期生存期≥12周。；

排除标准

1.不符合研究者选择的化疗方案组的所有要求。根据当地处方信息和机构指南，有紫杉醇和多柔比星治疗禁忌症的参与者不能入组本试验。；2.随机化前3个月内有需要住院的小肠梗阻病史。；3.患有可能限制试验要求依从性或显著增高发生不良事件（AE）风险的控制不佳的并发疾病。；4.随机化前2周内存在临床控制不佳的胸腔积液、需要引流的腹水或心包积液，或接受过腹腔分流术或浓缩无细胞腹水再输注疗法。；5.具有需要类固醇治疗的间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史，或当前患有ILD/非感染性肺炎，或筛选时存在影像学检查无法排除的疑似ILD/非感染性肺炎。；6.参与者在试验药物首次给药前14天内使用过免疫抑制药物，但鼻内和吸入性皮质类固醇或剂量低于10 mg/天的全身性皮质类固醇（泼尼松或等效药物）除外。如果在提供知情同意后剂量稳定，则接受皮质类固醇的参与者可继续接受治疗。；7.具有临床意义的肺特异性并发疾病，包括但不限于任何基础肺部疾病（例如，试验随机化前3个月内发生肺栓塞，以及重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、肺纤维化、放射性肺炎、明显的胸腔积液等）以及伴肺部受累的任何自身免疫类疾病、结缔组织疾病或炎症性疾病（即，类风湿关节炎、舍格林综合征、肉状瘤病等）和/或既往全肺切除术（完全切除）。；8.随机化前2周内存在控制不佳的感染，需要接受全身性抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗。；9.既往抗癌治疗的毒性尚未恢复，定义为毒性（脱发除外）尚未恢复至≤1级或基线水平。；10.处于妊娠期或哺乳期，或计划在试验期间或试验药物末次给药后7个月内妊娠。；11.对试验药物（试验用药品[IMP]和辅助药品[AxMP]）及其任何辅料或其他单克隆抗体有过敏、超敏反应或不耐受史。；12.既往接受过拓扑异构酶I抑制剂治疗，包括含依沙替康的ADC。；13.随机化前28天内通过超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）测量的左心室射血分数（LVEF）＜55%。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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