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【CTR20253736】T3011膀胱灌注高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）受试者的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253736

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

T-3011疱疹病毒注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

T-3011疱疹病毒注射液

首次公示信息日的期

2025-09-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

卡介苗无反应的高危非肌层浸润性膀胱癌

试验通俗题目

T3011膀胱灌注高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）受试者的I/II期临床研究

试验专业题目

一项评价T3011疱疹病毒注射液膀胱灌注治疗卡介苗（BCG）无反应的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）受试者的有效性和安全性的开放、多队列和国际多中心Ⅰ/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215124

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价T3011膀胱灌注治疗卡介苗（BCG）无反应的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）受试者中的有效性和安全性。次要目的：评价T3011膀胱灌注治疗卡介苗（BCG）无反应的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）受试者中的其他有效性和安全性指标。评价T3011膀胱灌注在BCG治疗无反应的高危NMIBC受试者的PK特征、免疫原性、药效动力学、患者生活质量。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 80 ；国际: 160 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-06-09

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF时年龄≥18周岁的男性或女性；2.组织学确诊为高危NMIBC（Ta HG、T1和/或CIS），经TURBT后BCG治疗无反应的高危NMIBC受试者，且患者暂时不愿意接受根治性膀胱切除术。所有可见的乳头状肿瘤都必须切除，明显的CIS也应切除或电灼。所有病理标本必须主要为尿路上皮（移行细胞）癌特征且变异成分<50%（如肉瘤样、鳞状等成分）；但神经内分泌及小细胞异型需排除。BCG无反应的NMIBC受试者（？在充分接受BCG治疗后的12个月内，持续或复发的CIS伴或不伴复发的Ta/T1（非侵入性乳头状病变/肿瘤侵犯上皮下结缔组织层）疾病。？在充分接受BCG治疗后6个月内复发的高级别Ta/T1疾病。？ BCG诱导疗程后首次评估为高级别T1。）。研究期间，患者必须自愿遵守研究规定的膀胱镜检查、尿细胞学检查和随机活检等。；3.所有源于既往放疗、化疗或者其他治疗的毒性反应都已经恢复到≤1级（CTCAE 5.0）（脱发除外）；

排除标准

1.患者满足以下标准：a) 目前或既往有肌层侵袭性（固有肌层）或转移性膀胱癌病史。b) 研究用药前24个月内患有上尿路系统（肾脏、肾集合系统、输尿管）或前列腺尿道（包括尿道CIS）的尿路上皮癌。c) 研究用药前4周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗、试验用药等抗肿瘤药物治疗（研究用药前≥14d的TURBT即刻灌注除外）。d) 研究用药前2周内接受了放疗。；2.患者计划在参加本研究期间接受除研究药物以外的抗肿瘤治疗；3.既往对HSV-1，IL-12或抗PD-1抗体及其类似的生物成分具有过敏反应病史者，或已知对T3011处方中任何组分存在过敏反应者。；4.具有脑转移病史或者影像学检查确认脑转移的患者、软脑膜疾病、脊髓压迫。；5.目前或既往患有本研究治疗的瘤种以外的其他恶性肿瘤者，以下情况除外：a) 经过以治愈为目的的治疗、距首次给予研究药物≥5年，无已知活动性疾病且潜在复发风险较低的恶性肿瘤。b) 进行了充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或无疾病证据的恶性雀斑样痣。c) 进行了充分治疗且无疾病证据的其它原位癌。；6.有高风险心血管疾病史或证据者；7.既往或目前存在以下免疫性疾病者，并且经研究者判断将给患者带来不可预估的风险：a) 既往免疫治疗（包括但不限于PD-1/PD-L1）出现过免疫性相关肺炎、≥3级的其他免疫相关不良反应。b) 目前存在需免疫抑制剂系统性治疗的活动性免疫性疾病，或存在可能复发的需免疫抑制剂系统治疗的免疫性疾病。c) 目前存在需系统性免疫抑制剂治疗的其他疾病者。；8.筛选期或给药当天出现无法解释的>38.5℃的发热（研究者判断因肿瘤引发的发热可以入组），根据研究者判断，会影响受试者参加本试验或者干扰疗效的评价。；9.目前存在以下持续或活动性感染：艾滋病病毒（HIV）抗体阳性、乙肝表面抗原[HBsAg]阳性且HBV DNA滴度≥2000 IU/ml、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA阳性、存在其他需全身性治疗的活动性感染。；10.既往有脾切除史或有器官移植史。；11.既往接受过溶瘤病毒治疗。；12.需要在研究期间通过口服或者静脉使用抗疱疹病毒的药物者，包括但不限于阿昔洛韦、瓦拉昔洛韦、喷昔洛韦、泛昔洛韦、更昔洛韦、福昕卡内、西多福韦等（局部使用如外用除外）。；13.目前患有已知的可能影响试验依从性的精神障碍性疾病或依从性差的患者。；14.患者在签署ICF前一年内，有吸毒史或有药物滥用史。；15.处于妊娠期或哺乳期，或计划在本试验期间妊娠或生育；16.研究用药前4周内接种过减毒活疫苗，或在研究期间计划接种此类疫苗者。；17.研究用药前4周内接受过重大手术或仍在术后恢复期内或研究期间计划进行重大手术者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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