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【CTR20252479】评价Tulisokibart治疗化脓性汗腺炎的IIb期研究

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基本信息

登记号

CTR20252479

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

MK-7240注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

MK-7240注射液

首次公示信息日的期

2025-07-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

化脓性汗腺炎

试验通俗题目

评价Tulisokibart治疗化脓性汗腺炎的IIb期研究

试验专业题目

一项在中度至重度化脓性汗腺炎受试者中评价Tulisokibart的有效性和安全性的IIb期、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

110000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估tulisokibart在中度至重度化脓性汗腺炎受试者中的有效性、安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 15 ；国际: 147 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-07-28;2025-06-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选前化脓性汗腺炎（HS）体征和症状存在≥6个月且筛选时临床诊断为HS。；2.在筛选期和随机时存在中度或重度HS：脓肿和/或炎性结节总数≥5，且HS皮损存在于≥2个不同的解剖区域，且HS累及的一个或多个解剖区域表现为Huerly II级或III级。；3.经研究者评估，存在以下病史之一：全身抗生素治疗效果不佳，或不耐受，或存在禁忌症。；4.在筛选期和随机时引流通道计数≤20。；5.性别不限，提供知情同意书时年龄为18至75周岁（含）。；

排除标准

1.患有经研究者判断可能干扰HS评估的其他活动性皮肤疾病。；2.患有未得到良好控制且可能需要生物制剂治疗的任何免疫介导的炎症性疾病。；3.接受过器官移植并需要持续的系统性免疫抑制治疗。；4.随机前5年内有癌症病史，或曾有诊断性评估提示恶性肿瘤。；5.患有活动性感染；已知感染HBV、HCV或HIV；患有结核。；6.筛选前3个月内接受过大型手术。；7.筛选前6个月内存在药物或酒精滥用。；8.既往曾暴露于tulisokibart或其他抗TL1A抗体；已知对tulisokibart或其辅料过敏、发生过超敏反应或不耐受。；9.筛选前6周内接受过激光治疗或手术治疗；正在使用胰高血糖素样肽-1受体激动剂、镇痛药、抗雄激素治疗，但预期不能保持稳定剂量至第16周。；10.在规定的时间范围内接受过禁用药物治疗。；11.在随机分组前30天内或试验药物的5个半衰期内（以较长者为准）参加过另一项试验性临床研究。；12.筛选期实验室检查结果符合方案规定的实验室检查值排除标准。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址

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