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【CTR20253351】ZG005 联合盐酸吉卡昔替尼及化疗治疗晚期实体瘤患者的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253351

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用ZG-005

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用ZG-005

首次公示信息日的期

2025-08-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

ZG005 联合盐酸吉卡昔替尼及化疗治疗晚期实体瘤患者的临床研究

试验专业题目

ZG005 联合盐酸吉卡昔替尼及化疗治疗晚期实体瘤患者的有效性及安全性的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215300

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的 PART1：（1）评价ZG005 联合盐酸吉卡昔替尼及化疗治疗晚期实体瘤患者的耐受性和安全性。（2）确认ZG005 联合盐酸吉卡昔替尼及化疗的II 期推荐剂量（RP2D）。 PART2：（1）基于独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）评价ZG005 联合盐酸吉卡昔替尼及化疗治疗晚期实体瘤患者的有效性。

试验分类

试验类型

析因设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 153 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书。；2.年龄18~75 岁，男女不限。；3.预计生存时间超过3 个月。；4.ECOG体能状态评分：0~1 分。；5.符合下列诊断标准：PART1：经组织学确诊的不可切除的局部晚期、复发或转移性晚期实体瘤；PART2 队列A：经组织学确诊的不可切除的局部晚期、复发或转移性HER2 阴性胃及胃食管交界处腺癌；PART2 队列B：经组织学确诊的不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌；PART2 队列C：经组织学确诊的不可切除的局部晚期、复发或转移性其他实体瘤。；6.一线免疫抑制剂联合化疗治疗失败的患者。；7.至少有一个可测量的肿瘤病灶作为靶病灶.；8.已从既往治疗的不良反应中恢复至CTCAE 5.0 标准≤1 级或基线水平。；9.有生育能力的女性受试者在研究药物首次给药前7 天内的血妊娠结果为阴性；女性受试者及伴侣或男性受试者，均必须在研究期间及停止治疗后6 个月内采取至少1 种医学认可有效的避孕方法。；10.所有受试者应提供距离开始研究治疗最近的经福尔马林固定-石蜡包埋处理的肿瘤样本，或在筛选期进行新鲜肿瘤病灶活检用于生物标志物分析。；

排除标准

1.针对PART2 队列A：病理组织学检查证实为其他病理类型，如鳞状细胞癌、肉瘤或未分化癌等。针对PART2 队列B：病理组织学检查证实为其他病理类型，如小细胞癌、腺癌或混合癌成分等。；2.在既往免疫抑制剂治疗期间出现以下任何一种情况：免疫超进展；免疫不耐受。；3.病史、CT 或磁共振成像（MRI）检测提示存在中枢神经系统（CNS）转移灶。；4.有难以控制的第三腔隙积液，或需要反复引流、给予脱水、利尿治疗的积液。；5.研究药物首次给药前7 天内（14 天内未接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞-集落刺激因子（G-CSF）、输注白蛋白治疗），符合下列任何一项或多项标准：血常规：中性粒细胞计数（ANC）<1.5×10^9/L，血小板<100×10^9/L，血红蛋白<90 g/L等。；6.具有重大出凝血障碍或其他明显出血、穿孔、痿管等风险证据。；7.患有严重的心脑血管疾病。；8.有临床症状的甲状腺功能异常，且经治疗无法控制。；9.存在可能会显著影响药物吸收的胃肠道功能损伤或胃肠道疾病，经研究者判断可能会影响药物的摄入、转运或吸收，或受试者不能口服药物。；10.存在需要接受类固醇治疗的间质性肺病、特发性肺纤维化等非感染性肺炎。；11.有自身免疫疾病病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、肾炎、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、自身免疫性肝炎。；12.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。；13.五年内患有任何其他恶性肿瘤。；14.既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植。；15.在研究药物首次给药前12 个月内有活动性结核病史者。；16.存在活动性感染。；17.接受以下任何治疗的患者：既往使用过抗具有Ig 和ITIM 结构域的T 细胞免疫受体（TIGIT）药物治疗；既往口服JAK 抑制剂治疗≥1 周者等。；18.已知对试验药物或其任何辅料过敏；对人源化抗体或融合蛋白产生重度变态反应、类过敏或其它超敏反应病史；

19.研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址

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