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【CTR20241629】[14C]JMKX001899在中国健康受试者中的物质平衡研究

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基本信息
登记号

CTR20241629

试验状态

已完成

药物名称

JMKX-001899片

药物类型

化药

规范名称

硫酸索美来昔片

首次公示信息日的期

2024-05-13

临床申请受理号

CXHB2300122;CXHB2300120;CXHB2300121

靶点
适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

[14C]JMKX001899在中国健康受试者中的物质平衡研究

试验专业题目

[14C]JMKX001899在中国健康受试者中的物质平衡研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201315

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 1) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]JMKX001899后排泄物中的总放射性，获得人体放射性总回收率和主要排泄途径； 2) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]JMKX001899后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况； 3) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]JMKX001899后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定JMKX001899在人体内的代谢途径及消除途径。 次要目的 1) 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中JMKX001899和代谢产物M8或其他代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中JMKX001899和代谢产物M8或其他代谢产物（如适用）的药代动力学参数。 2)获得全血总放射性的药代动力学参数（如适用）。 3) 观察男性健康受试者单次口服[14C]JMKX001899后的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2024-05-24

试验终止时间

2024-06-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康男性；

排除标准

1.经全面体格检查、生命体征、肛门指捡、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规+隐血、甲状腺功能）、12导联心电图、胸部X光片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者；

2.12导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（QTcF）>450 ms（按Fridericia’s公式校正，QTcF = QT/RR1/3）；

3.乙肝表面抗原或E抗原、丙型肝炎病毒抗体IgG（Anti-HCV IgG）、梅毒螺旋体抗体检测、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）检测阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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