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【CTR20253996】GFH375 联合西妥昔单抗或化疗治疗 KRAS G12D 突变实体瘤参与者的 Ib/II 期研究

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基本信息

登记号

CTR20253996

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

GFH-375片

药物类型

化药

规范名称

GFH-375片

首次公示信息日的期

2025-10-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

GFH375 联合西妥昔单抗或化疗治疗 KRAS G12D 突变实体瘤参与者的 Ib/II 期研究

试验专业题目

一项多中心、开放标签，探索GFH375联合西妥昔单抗或化疗治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤参与者的疗效、药代动力学、安全性/耐受性的Ib/II 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201210

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

Ib期：评估GFH375联合西妥昔单抗或AG在实体瘤参与者中的安全性/耐受性、PK特征，探索联合用药疗效。II期：评估联合用药的疗效、安全性/耐受性及血浆药物浓度，探索分子特征与临床疗效之间的相关性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 126 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加研究并签署知情同意书。；2.接受方案A的参与者签署知情同意书时年龄≥ 18岁，接受方案B的年龄18-75岁。；3.组织学或细胞学证实的局部晚期不可切除或转移性实体瘤，且携带KRAS G12D突变。；4.标准系统治疗（包括靶向治疗）后失败（除外参加II期阶段接受方案B的参与者），或不耐受标准治疗、或不适合标准治疗、或无标准治疗。；5.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1具有可测量病灶。；6.接受方案A的参与者要求美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0-2；接受方案B的参与者要求ECOG PS评分为0-1。；7.预期生存期≥ 12周。；8.具有足够的器官功能；9.具有生育能力的男性或女性参与者必须同意从签署知情同意书开始至研究药物最后一次给药后90天内使用有效的避孕方法。育龄女性参与者必须在给药前7天内有阴性妊娠试验结果。；10.根据研究者的判断，参与者能够与研究者有效沟通并遵守方案要求。；

排除标准

1.既往恶性肿瘤病史：除非参与者接受过根治性治疗，并且自该治疗开始以来3年内无疾病复发的证据。；2.症状性脑转移、软脑膜转移、脊髓压迫或原发性脑肿瘤。；3.存在已知的共存的其他癌驱动基因；

4.既往或活动性具有临床意义的心血管功能障碍病史；5.存在活动性感染；6.中枢神经系统（CNS）疾病病史；7.存在需要治疗的具有临床意义的间质性肺病、放射性肺炎或免疫相关性肺炎。；8.在首次接受研究治疗前3个月内发现新的深静脉血栓形成或肺栓塞。；9.存在无法控制或有症状的胸腔积液、腹水或心包积液。；10.接受过异体组织/实体器官移植。；11.存在其他未控制的系统性疾病；12.在开始研究治疗前28天内接受过重大外科手术；在开始研究治疗前14天内发生过重大创伤；或在研究期间计划进行重大外科手术。；13.在开始研究治疗前4周内接受过放疗，或在开始研究治疗前2内接受过骨转移病灶的姑息性放疗。；14.对研究药物或其成分已知过敏。；15.其他严重、急性或慢性医疗状况或精神状况，或实验室异常，可能会增加参与研究或接受研究药物治疗的风险，或可能干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使参与者成为不适合参加本研究的候选人。；16.怀孕或哺乳期妇女。；17.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址

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