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【CTR20252830】评价RGL-232在恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的开放标签、多中心I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20252830

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

注射用RGL-232

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用RGL-232

首次公示信息日的期

2025-08-06

临床申请受理号

CXSL2500295

靶点
适应症

恶性实体瘤

试验通俗题目

评价RGL-232在恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的开放标签、多中心I期临床研究

试验专业题目

评价RGL-232在恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的开放标签、多中心I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价 RGL-232在恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性,确定RGL-232单药的最大耐受剂量(MTD)和/或推荐扩展剂量(RDE)

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.受试者应当理解并遵守研究相关程序,自愿签署预知情同意书;

排除标准

1.接受过免疫细胞或肿瘤疫苗治疗,包括但不限于肿瘤浸润淋巴细胞(TILs)、嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)、T细胞受体嵌合T细胞(TCR-T)以及治疗性肿瘤疫苗等;

2.计划在筛选期内或研究期间及研究药物治疗结束后90天内接种减毒活疫苗(允许接种灭活疫苗);

3.任何经研究者评估不适宜接受免疫治疗者;4.存在自身免疫性疾病者(自身免疫性甲状腺炎导致的需激素替代治疗的甲状腺功能减低者除外);

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300060

联系人通讯地址
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