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【CTR20254024】一项评价BNT326联合BNT327治疗在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中是否具有安全性和潜在益处的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20254024

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

一项评价BNT326联合BNT327治疗在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中是否具有安全性和潜在益处的临床试验

试验专业题目

一项在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中评价BNT326联合BNT327治疗的安全性、有效性和药代动力学的多中心、开放性、剂量探索、Ib/II期试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200041

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

第一部分：通过在晚期NSCLC受试者中评估安全性和耐受性，确定BNT326联合BNT327治疗的RP2D。第二部分：2a评估BNT326联合BNT327治疗的安全性特征和有效性。2b部分评估BNT326联合BNT327治疗的有效性并确定其最优剂量。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 144 ；国际: 276 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开始任何试验特定程序之前，能够根据ICH GCP和当地法规提供知情同意并给出书面知情同意书。；2.愿意并能够遵守计划访视、治疗计划、计划的试验评估、生活方式限制，以及试验的其他要求。能够理解并遵守试验相关说明.；3.提供知情同意书时年龄≥ 18岁；4.根据RECIST 1.1定义，有可测量病灶.；5.所有受试者必须提供存档组织的肿瘤组织样本（FFPE玻片）。存档组织可以是疾病复发情况下采集的FFPE组织块或新鲜切取的切片。如果不能提供存档组织样本，应采集新鲜活检样本，采集必须在第1周期第1天之前进行（请参见第8.8节）。如果无法提供肿瘤组织样本且重复活检在医学上不合理，则入组取决于申办方医学监查员的批准。；

排除标准

1.先前使用靶向HER3的药物（包括抗体、ADC、细胞疗法和其他药物）或拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（包括含拓扑异构酶I抑制剂的ADC）治疗时发生疾病进展或不耐受。；2.根据研究者的评估，为局部治疗（包括手术切除、立体定向放射治疗或肿瘤消融）的候选者，有可能诱导完全或接近完全缓解和延长肿瘤控制时间（有时被描述为“根治性”目的）。；3.根据研究者的评估，既往治疗线中有显著的血液学毒性史。；4.在随机化/入组前28天内，ECHO或MUGA检查显示的LVEF< 50%。；5.在随机化/入组前2周内，有临床上控制不佳的胸腔积液、腹水或心包积液，需要引流、腹膜分流或无细胞浓缩腹水回输治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址

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