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【ChiCTR2500105252】小脑cTBS对卒中后非流利性失语症患者的疗效观察及机制探讨

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105252

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中后非流利性失语症

试验通俗题目

小脑cTBS对卒中后非流利性失语症患者的疗效观察及机制探讨

试验专业题目

小脑cTBS对卒中后非流利性失语症患者的疗效观察及机制探讨

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究观察右侧小脑半球的cTBS技术在卒中后非流利性失语患者中的治疗疗效及作用机制，探究治疗卒中后失语症的新方法。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列生成：使用计算机随机数生成器（如R、Excel、Random.org）生成随机序列（如“0”表示小脑刺激组，“1”表示大脑刺激组，“2”表示假刺激组）。由独立的统计人员生成并记录随机序列，研究团队无法接触

盲法

双盲，受试者和研究者不知道分组

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-09

试验终止时间

2026-01-31

是否属于一致性

入选标准

（1）患者年龄介于 18 至 75 岁之间（包括 18 和 75 岁）；（2）符合缺血性脑卒中诊断标准（采用 2018 年中华医学会神经病学分会编写的指南进行诊断）或符合出血性脑卒中的诊断标准（采用 2019 年中华医学会神经病学分会编写的指南进行诊断），首次发病，病灶均在左侧半球，病程大于等于 15 天，小于等于 6 个月；（3）根据中文版西部失语症检查量表（Western Aphasia Battery，WAB）评定为失语症患者，WAB 失语商小于 93.8 分；非流利型失语，言语流畅性0—4分；（4）右利手（经标准化测定）（5）发病前语言功能正常，且母语为汉语，小学以上文化（受过 6年以上教育）；（6）了解试验并签署知情同意书。；

排除标准

（1）右侧小脑或右侧大脑半球有病变；（2）并发其他神经系统变性疾病，如帕金森病、痴呆等所致的言语障碍；（3）合并严重构音障碍（NIHSS 第 10 项构音项≥2 分），合并严重听觉障碍、视觉障碍、认知障碍以至无法配合试验者，合并意识障碍（NIHSS 1(a)项≥1 分）；（4）合并有严重心、肺、肝、肾功能障碍或其他严重躯体疾病；（5）应用改变大脑皮层兴奋性的药物（抗癫痫药、安眠药等苯二氮卓类药物等）；（6）存在严重抑郁、焦虑状态，或诊断有其他精神疾病以致无法配合完成试验的患者；（7）根据安全指南有rTMS的禁忌征如：体内有金属异物或有其他植入体内电子装置等；（8）入组前 3 个月接受过 TMS、经颅直流电刺激等其他神经调控治疗者；（9）存在合并酒精酗酒、药物等滥用史；存在其他检查异常研究者判断不适合参与此试验的患者；（10）正处于妊娠、哺乳期、以及试验期间打算或可能怀孕的育龄期妇女; （11）正在参加其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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