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【CTR20251861】HS-10374片对屈螺酮炔雌醇片药代动力学影响的研究

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基本信息
登记号

CTR20251861

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HS-10374片

药物类型

化药

规范名称

HS-10374片

首次公示信息日的期

2025-05-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

银屑病

试验通俗题目

HS-10374片对屈螺酮炔雌醇片药代动力学影响的研究

试验专业题目

在健康受试者中评价HS-10374片对屈螺酮炔雌醇片药代动力学影响的一项单中心、开放、固定序列、自身对照的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222069

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在健康女性参与者中评估HS-10374片对屈螺酮和炔雌醇的药代动力学影响；次要目的：①评价屈螺酮炔雌醇片单用或与HS-10374片联用后屈螺酮和炔雌醇的PK特征；②评价HS-10374片多次给药后的药代动力学特征；③评价健康参与者单次口服HS-10374片和屈螺酮炔雌醇片后的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自诉能够依照试验规定完成试验者；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查、腹部B超、妇科彩超、乳腺彩超等经研究者判断异常且具有临床意义者；

2.筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体/p24抗原、梅毒螺旋体抗体，其中任何一项或多项阳性者；

3.筛选期ALT、AST、肌酸激酶＞1.5×ULN，经研究者判断异常且具有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266001

联系人通讯地址
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