CTR20253172
进行中（招募完成）
乌帕替尼缓释片
化药
乌帕替尼缓释片
2025-08-18
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特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)、强直性脊柱炎(AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎)
乌帕替尼缓释片人体生物等效性试验
健康受试者单次口服乌帕替尼缓释片空腹和餐后条件下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验
250101
试验空腹和餐后状态下单次口服受试制剂乌帕替尼缓释片（规格：15mg， 山东福瑞达医药集团有限公司持证）与参比制剂乌帕替尼缓释片（ Rinvoq（瑞福），规格： 15mg， AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-09-08
/
是
1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
登录查看1.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.患有慢性或复发性感染者，或具有严重或机会性感染史者，或筛选前 6 个月发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染）者；
3.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、甲状腺、肝肾功能、内分泌系统、泌尿系统、免疫系统疾病者；
登录查看成都市第三人民医院
610031
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
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正大制药订阅号2025-10-10
烟台毓璜顶医院2025-10-10
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