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【CTR20252986】HS-20093联合HRS-5041在晚期前列腺癌受试者中的Ib期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20252986

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用HS-20093

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用HS-20093

首次公示信息日的期

2025-07-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期去势抵抗性前列腺癌

试验通俗题目

HS-20093联合HRS-5041在晚期前列腺癌受试者中的Ib期临床研究

试验专业题目

HS-20093联合HRS-5041在晚期前列腺癌受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ib期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210210

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价HS-20093联合HRS-5041在晚期前列腺癌受试者中的安全性和耐受性次要目的：评价HS-20093联合HRS-5041在晚期前列腺癌患者中的其他安全性指标、PK特征、免疫原性和有效性

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 63 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年满18周岁（≥18周岁）的男性；2.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；3.既往经至少一种新型内分泌治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌患者；4.ECOG PS评分为0～1分；5.最小预期生存大于12周；6.从签署知情同意起到HS-20093末次用药后4.5个月内或HRS-5041末次用药后3个月内（以晚者计）愿意使用屏障避孕（即避孕套）；

排除标准

1.接受过或正在进行以下治疗： a.既往使用过或正在使用以B7-H3为靶点的治疗 b.既往接受过任何AR降解剂的治疗; c.接受过细胞毒性化疗药物，小分子抗肿瘤药物；或研究期间需要继续接受这些药物治疗 d.脑转移；2.存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准≥2级的毒性；3.其他原发性实体瘤病史；4.骨髓储备或肝肾器官功能不足；5.有严重、未控制或活动性心血管疾病；6.严重或控制不佳的糖尿病；7.已获知存在活动性传染病；8.已知或可疑有间质性肺炎；9.既往有严重的神经或精神障碍史；10.既往有严重过敏史者；11.对HS-20093和/或HRS-5041的任何组分过敏；12.经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者；13.经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032;200032

联系人通讯地址

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