CTR20253450
进行中（尚未招募）
乌帕替尼缓释片
化药
乌帕替尼缓释片
2025-08-28
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特应性皮炎；类风湿关节炎；银屑病关节炎；溃疡性结肠炎；克罗恩病；放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）；强直性脊柱炎（AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎）
评估受试制剂乌帕替尼缓释片与参比制剂乌帕替尼缓释片（瑞福®）在空腹状态下作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
评估受试制剂乌帕替尼缓释片与参比制剂乌帕替尼缓释片（瑞福®）在空腹状态下作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
250100
主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂乌帕替尼缓释片与参比制剂乌帕替尼缓释片（瑞福®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂乌帕替尼缓释片和参比制剂“瑞福®”在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.有心血管系统、肝脏、肾脏、胃肠道、神经系统、免疫系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加试验；
2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、胸部X线或临床实验室检查等；
3.筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、淋巴细胞计数（ALC）、中性粒细胞计数（ANC）、血红蛋白（HGB）超出正常值范围；
登录查看河北中石油中心医院
065000
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
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